史上最严监管已来！请不要对中国疫苗失去信心 | 两会声音

作者丨天一

“疫苗监管”再度成为刷屏级话题。

3月11日，在十三届全国人大二次会议以“加强市场监管，维护市场秩序”为主题的记者会上，国家药品监督管理局局长焦红提出，“对疫苗违法违规行为要严厉查处，对监管失职渎职行为，也要严肃问责。”

图片来源：新华网

焦红表示，将重点落实“企业主体”和“部门监管”两大责任。疫苗生产企业，应该建立完善质量管理和产品安全追溯体系，落实风险报告制度，保证疫苗产品质量；监管部门要进一步明晰事权和监管责任，强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。

而国家药监局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规行为，严肃查处。

此外，焦红透露，目前《疫苗管理法（草案）》已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见，同时《药品管理法》也在修订中。

此再次印证，在疫苗安全问题上，国家药监局将“毫不手软”。对此，不少媒体惊呼，“史上最严监管来了！”

01

从信任危机到监管加速

恶性事件频发，使得我国公众对疫苗安全的信任度降至冰点。

早年，安徽泗县甲肝疫苗事件、大连狂犬疫苗事件、山西疫苗事件等，就引发了社会对疫苗安全问题的关注。

2016年，波及18省市的山东疫苗案，涉案金额达5.7亿元，355人被批捕；2017年，“不符合规定”的百白破疫苗出现，后被罚款或停用。

到2018年，我国疫苗安全问题则彻底爆发。

7月21日，一篇名为《疫苗之王》的文章成为风暴开端，长生生物冻干人用狂犬病疫苗“生产存在记录造假行为”迅速引发全国舆论。

面对此次危机，国家监管部门迅速反应。23日，国家药监局对长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查；次日，长春新区公安分局宣布对长生生物董事长等15名涉案人员依法采取刑事拘留强制措施。

然而，进入2019年，依旧有“145名儿童接种了过期脊灰疫苗”等问题事件爆出。

“目前在打击假冒伪劣产品的实际操作中，有时候雷声大，雨点小，尤其是假疫苗事件”，全国人大代表丁小兵接受记者采访时直言指出。

面对公众热切关注的疫苗安全问题，此前3月5日，在十三届全国人大二次会议开幕会上，国务院总理李克强就强调指出，“药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办”。

3月8日，全国人大常委会委员长栗战书在全国人大常委会工作报告中表示，“常委会对《疫苗管理法（草案）》进行了初审，通过建立覆盖研制、生产、流通、预防接种全过程全链条的疫苗监管法律制度，切实保障人民群众生命健康安全”。

《疫苗管理法（草案）》明确提出疫苗是具有战略性和公益性的。该草案支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。

焦红表示，为建立长效机制，国家药品监督管理局还将加强疫苗监管的专业技术支撑，如加强和完善疫苗批签发制度等。此外，加强监管队伍建设，提高能力水平也是药监局正致力推进的工作。

如此来看，疫苗系列恶性事件所暴露出的诸多漏洞和缺陷，或加速了监管工作的推进。

疫苗生产涉及研发、临床试验、生产、流通、接种等多个环节，此前我国疫苗管理法律法规体系并不健全，大多只对单独或部分环节进行监管。

以20015年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》为例，其为国务院颁布的行政法规，就只对预防和接种两方面进行了监管规定。

而相关人士认为，《疫苗管理法（草案）》则将分散在多部法律法规中的相关规定进行了全链条统筹整合，并提升到法律层级。

这份国际首创的“集大成”法律，对我国疫苗市场监管具有开创性意义。

02

支招：出现问题，解决问题

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

对于传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等传播速度快、致死率高疾病，目前疫苗仍是主要的控制和预防手段。

相关数据显示，2017年，中国疫苗销售额约为210亿元，人均2美元左右，远低于欧美发达国家20~40美元的水平。2022年，中国疫苗销售额有望达520亿元，较2017年增长1.5倍。

由于庞大的人口基数，我国是全球拥有疫苗生产企业最多的国家，疫苗的种类和数量达到世界之最。

根据公开数据，我国共有45家疫苗企业，其中10家为国企，35家为民营或外资企业，批准上市的疫苗共66个品种，年产能超过10亿剂次。同时，我国国产疫苗约占全国实际接种量的95％以上。

此外，有笔者指出，我国疫苗监管法规和标准也堪比欧美。笔者对比了两部药典对中8 种重要疫苗的规定，发现中国药典的疫苗检定项目均多于欧盟药典，而且大部分疫苗均有若干个检项标准高于欧盟。

图片来源：丁香园

但在质量层面，我国疫苗却不容乐观，接连的恶性事件一再挑战公众的信任极限。

根据是否纳入国家免疫规划，我国疫苗可划分为一类和二类。一类为国家规定强制接种的14种疫苗品种，由国企主要承担供给；二类为自主接种品种，主要由外资和民营企业供给。在我国疫苗行业中，目前二类疫苗占主导。

“毛利高、边际成本低”，则是该领域的主要特征。而前期研发成本高，后期生产成本低的特点，也就促使企业“卖的越多，赚得越多”的销售策略。

该模式驱动下，面对监管，某些企业也就未必认真执行，甚至销售和采购环节腐败或违法行为，反而受到地方保护主义的庇护。

此外，针对疫苗从生产到使用的不同环节，出现的问题也有所差别，如山东问题疫苗是未经严格冷链存储运输，长春长生疫苗是没有按照规程生产等。

做到每个环节的疏而不漏也就成为关键。

全国政协委员、天津康希诺生物股份公司创始人兼首席科学家朱涛提议，应整合相关环节的信息系统，“把疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码等进行有效关联，实现综合追溯管理”。

“为每支疫苗配发‘身份证’，实现疫苗管理全流程可追溯”，在此前的山东两会上，同样有政协委员提出一致建议。

此外，也有观点认为，应进一步提升疫苗市场的集中度。

目前来看，国际疫苗市场中，默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大制药巨头占据90%的市场份额，市场集中度极高。该模式下，大公司能够致力于研发实力和产品能力，从而与其他疫苗企业离开差距，保证疫苗质量。

03

“疫苗”不等于“疫苗问题”

在此次记者会中，焦红还呼吁，我国疫苗总体评价是安全的，群众应该对疫苗有信心。

此前，在系列疫苗恶性事件所引发的恐慌和信任危机下，“不打疫苗或不打国产疫苗”的情绪蔓延开来。

“要把‘疫苗’和‘疫苗问题’区分开，将疫苗本身与疫苗生产、销售等环节区分开”，全国政协委员、中国疾控中心主任高福此前表示，中国疫苗应该是世界上最好的疫苗之一，不要因为出现问题就回避问题，就对自己研发的疫苗失去信心。

早在建国初期，我国的疫苗行业就开始实施免疫规划。1949-1977年，主要为基础免疫预防阶段；1986年开始，我国进入计划免疫阶段，加强计划免疫和普及儿童免疫；2007年以后，开始免疫规划阶段，主要为扩大规模加强创新。

1978年起，我国引入针对6种疾病的4种疫苗 ，开始有计划地实施预防接种。2002年和2007年，我国又两次扩大免疫规划，疫苗品种增加至针对15种疾病的14类疫苗。

到今天，我国已成为世界上为数不多的依靠自主力量解决全部免疫规划需求的国家之一。

具体成效上，2000年，我国实现无脊髓灰质炎目标；2006年，我国5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率从1992年的9.7%降至0.96%，通过接种乙肝疫苗，近9000万儿童避免了感染乙肝病毒；2012年，我国实现消除新生儿破伤风的目标；此外，2012年底，全国麻疹、百日咳、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎等发病率较1978年下降99%以上，连续多年无白喉病例报告。

“疫苗是预防疾病最有效的手段”，朱涛分析，公众对疫苗存在不少误解，事实上，麻疹、天花、乙肝等疾病，都因为我国实行强制疫苗政策而被逐渐消除，一旦抵制疫苗，它们随时可能卷土重来，特认为，“不能因为出现问题，就动摇国家疾病防控体系根基”。

此外，更有观点强调，“对于90%的国人来说，要么继续接种国产疫苗，要么就不接种”。在2017年，国内签发的7.08亿人份疫苗中，国产占到97%以上，如果不注射国产疫苗，则同样也不可能找到那么多进口的注射疫苗。

同时，我们也无需恐慌。至少，现在我们面临的生活的环境疾病威胁，远比2012年更安全。