基石药业抗PD-L1治疗非小细胞肺癌药物拟递交上市申请

8月6日，基石药业宣布，其在研抗PD-L1单抗CS1001注射液（以下称CS1001）联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的III期临床试验，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到预设的主要研究终点，显著延长了患者无进展生存期（PFS）。

据悉，这是全球第一个PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的3期研究。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。

肺癌已成为中国恶性肿瘤第一致死因素。根据国家癌症中心2019年公布的新一期全国癌症统计数据，肺癌占癌症总发病人数的20.03%，因肺癌导致的死亡占所有癌症死亡病例的26.99%。而在2018年，中国约有 77万新增肺癌病例，以及约有 69万肺癌导致的死亡病例。

从病理和治疗的角度来看，原发性肺癌大致分小细胞肺癌和非小细胞肺癌两大类，其中非小细胞肺癌占80%-85%，而约80%患者发现时已处于中晚期，5年生存率较低。基石药业旗下的核心产品CS1001则是基于CS1001-302研究，是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性，研究结果显示：

在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的PFS风险比为0.5，p<0.0001。CS1001联合化疗的中位PFS为7.8月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月；

组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益；

盲态独立中心审阅委员会（BICR）评价的PFS结果与主要研究终点一致。其他次要终点数据也支持主要研究终点结果；

CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们高兴的看到CS1001-302研究在期中分析中达到了预设的主要研究终点，CS1001联合化疗在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者中显著改善PFS，并且安全性良好。它是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的3期研究。”

“目前，中国国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是中国国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。”基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示。

据悉，接下来基石药业将继续推进、更广泛地评估CS1001在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的疗效与安全性。目前，CS1001正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性1期研究外，在中国CS1001正开展一项针对多个癌种的多臂1b期研究，两项淋巴瘤注册性2期研究和四项分别在III、IV期非小细胞肺癌，胃癌和食管癌患者的3期注册性临床试验。

而受今日消息影响，基石药业股价大涨。截至发稿，基石药业股价较开盘上涨6.74%，报收12.04港元/股，市值126亿港元。