信达 PD-1 第 3 个适应症上市获受理 !

8 月 12 日，信达和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。

该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12）——达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组357例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂维持治疗阶段，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。

基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约35%为缺乏驱动基因的鳞状NSCLC。对于该人群，治疗手段仍然有限，存在巨大未被满足的医疗需求。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“这是信达生物继ORIENT-11研究（一线非鳞状NSCLC随机、双盲、3期研究，NCT03607539）之后的第二个达到主要研究终点的NSCLC随机、双盲、3期研究，也是信达生物第二个一线NSCLC新适应症申请。此次申请被NMPA受理，意味着达伯舒®（信迪利单抗注射液）在一线NSCLC领域的布局获得重要进展。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，尽快为一线鳞状NSCLC患者提供更多治疗选择。”

礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“礼来和信达生物双方合作致力为中国肿瘤患者带来具有国际品质的抗肿瘤药物。达伯舒®（信迪利单抗注射液）作为双方合作的首个硕果，继列入国家医保目录用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗后，此次非小细胞肺癌新适应症的注册申请受理是达伯舒®（信迪利单抗注射液）在肿瘤治疗领域的又一个重要的里程碑。 ORIENT-12研究为鳞状非小细胞肺癌患者提供了新的联合化疗选择，我们期待能早日将这一新型治疗方案带给中国的肺癌患者。未来我们会和信达生物继续深入合作，进一步探索肿瘤免疫治疗领域的潜力，为更多患者带来福音。”

信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。