恒瑞PD-1单抗3期临床达主要终点，一线治疗晚期鼻咽癌！

8月13日，恒瑞医药发布公告称，其卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

据悉，恒瑞计划将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通申请。

鼻咽癌是中国高发肿瘤之一，中国鼻咽癌发病率和死亡率均明显高于世界平均水平，全球50%的鼻咽癌发生在中国。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法，但大约20-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差，含铂双药化疗是目前一线标准治疗的推荐，无进展生存期为7个月左右，中国鼻咽癌患者亟需更有效的治疗手段延长生存期。

卡瑞利珠单抗此次达到主要研究终点的是一项名为CAPTAIN-1st的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，旨在评估对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨估，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。本研究共入组250例受试者，按照1:1随机入组，分别接受艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，联合治疗4-6个周期，之后接受艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

该研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中 分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺 铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标 准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，已于2019年5月获批上市，目前已获批霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌四大适应症。截至目前，卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为 111,797 万元。