刚刚，首个国产「曲妥珠单抗生物类似药」获批上市！

8 月 14 日，国家药监局官网最新公示显示，复宏汉霖旗下生物类似药曲妥珠单抗（HLX02）正式获得上市批准。这是复宏汉霖继汉利康（利妥昔单抗生物类似药）之后，第二个在国内获批上市的「首仿」生物药。

复宏汉霖HLX02主要开发用于转移性乳腺癌和转移性胃癌等适应症，其全球Ⅲ期临床试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验，其目的是比较该新药与原研药曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。结果显示，该药在治疗复发或既往未经治疗的HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。

这也是第一个进入欧洲市场的「中国籍」单抗生物类似药。此前5月份，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准 HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的 HER2 阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请。直到半个月前，HLX02正式在欧盟获得批准上市，开始上市销售。

此外，复宏汉霖还针对HLX02开展了前瞻性的国际化布局，先后与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等海外生物制药企业达成合作，促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。

曲妥珠单抗原研药赫赛汀由罗氏公司（Roche）研发。这是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体，可与人表皮生长因子受体 2 蛋白（HER-2）的细胞外结构域结合从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖型细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。

1998年9月，该药获得美国FDA批准上市，商品名为Herceptin，于2002年获NMPA批准中国上市，商品名为赫赛汀。自诞生以来，赫赛汀已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。目前，曲妥珠单抗已在国内获批多个适应症，包括 HER2 阳性的转移性乳腺癌，HER2 阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗，HER2 阳性晚期胃癌以及超适应用药于 HER2 阳性非小细胞肺癌。

作为罗氏一大王牌产品，赫赛汀一直位列全球药物销售额TOP 10榜单，直到专利悬崖的到来。2018年之后，由于受专利到期影响，赫赛汀销售额逐渐下滑，到2019 年其全球销售额近 60 亿瑞士法郎，同比下降 13.5%，跌出全球药物销售额TOP 10榜单。

但在中国市场，赫赛汀近年的表现可谓强劲。根据公开数据，2019年赫赛汀在中国城市公立医疗机构的销售额约 52 亿元。此外，在2017年的医保谈判中，赫赛汀由原本每瓶21613元的价格降价至7600元，降价幅度达65%，并进入2019年国家医保目录乙类，此后国内进入快速放量期。

而专利到期以及巨量市场，也进一步引发了曲妥珠单抗的开发热潮。据公开数据，目前国内有10多家药企正在进行曲妥珠单抗的研发工作，其中共有7家药企进入III期临床，包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因、海正药业、安科生物等。