刚刚！药明巨诺CAR-T细胞疗法获2项特殊审评资格

9月9日，根据中国国家药监局（NMPA）药品审评中心最新公示，药明巨诺 CAR-T 疗法产品「瑞基仑赛注射液」（JWCAR029）上市申请拟被纳入优先审评。同时，从突破性治疗公示栏来看，JWCAR029还拟被纳入突破性治疗品种名单，成为第4款拟纳入突破性治疗药物。

资料来源：CDE官网

JWCAR029是药明巨诺主打候选产品，靶向CD19 ，拟开发用于治疗复发或难治（「r/r」）B细胞淋巴瘤，有望成为中国首个获批的一类生物制品CAR-T疗法，并有望成为同类最佳CAR-T疗法。2020年6月，relma-cel的上市申请已经获得中国国家药监局（NMPA）受理，适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗，是国内第 2 个递交上市申请的 CAR-T 疗法。

据报道，JWCAR029在Juno公司 JCAR017基础上开发，其在中国的工艺优化过程便有商业化考虑。JCAR017原本在美国的工艺是将CD4和CD8细胞分离出来使用两条产品线生产，最后按照1：1比例混合回输到病人体内。而在中国，JWCAR029改良为提取CD4和CD8细胞后混合不做分离，在一条生产线上培养、生产后，再一起回输到病人体内。

招股书披露的临床数据显示，JWCAR029在治疗经已接受大量预先治疗及预后不良的r/r DLBCL患者的注册临床试验中已证实其疗效，其中最佳ORR为75.9%，最佳CRR为48.3%。

目前，全球仅有诺华和吉利德的两款CAR-T产品上市，靶点均为CD19。在国内，目前尚未有CAR-T治疗产品获批上市。不过从靶向CD19来看，目前国内布局这一热门靶点的CAR-T企业不在少数，如复星凯特、科济生物、艺妙神州等等均有布局，竞争已是激烈。