刚刚！国产第三家“电动吻合器”获批上市！

9月16日，根据国家药品监督管理局官网信息，苏州英途康医疗科技有限公司（以下简称“苏州英途康”）自主研发的“电动管型吻合器”已正式获批上市。

资料来源：国家药品监督管理局官网

这是国产第三家获批上市的电动吻合器。2018年3月，宁波维尔凯迪医疗器械有限公司“一次性腔镜用电动切割吻合器”获批上市，成为继强生、美敦力后，国产首家获批上市的电动腔镜吻合器。随后2019年12月，天津瑞奇外科器械股份有限公司“一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器”也成功获批上市。

吻合器是手术中使用替代手工缝合的设备，它更类似于订书机这种工具，工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，即向组织内击发并植入两排相互交错的缝钉进行交叉缝合。由于血小管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，所以缝合不会影响组织远端的血液供应，并且可以避免手工缝合过紧或过松导致的后遗症的影响，因此保证了组织的良好愈合。

根据结构和功能差异，吻合器又可以分为管型吻合器、直线型吻合器和腔镜吻合器，广泛用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，以提高手术效率和质量，缩短康复时间。

据公开资料显示，全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年90.18亿美元，复合增长率约5%；我国吻合器市场规模由2015年的48.27亿元增长至2019年的94.79亿元，复合增长率为约18%。进一步预测显示，到2024年，中国吻合器市场规模将达到190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约15%。

另一方面，随着技术的提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代。相比手动吻合器，电动吻合器存较高壁垒。而国内手动吻合器生产厂家众多，主要原因是手动吻合器为2类器械，门槛低，生产组装相对简单，国内存很多代工企业。

成立于2015年的英途康医疗是一家专注于外科手术产品的高科技公司，其开发了全球首创的Easy Stapling电动吻合器系列，目前申请了海内外专利达162项，已获得授权62项，其中发明专利17项。该系列产品作为中国国家药品监督管理局III类“医疗器械”，从设计输入到设计验证再到最终的设计确认，经历了数以千次的改进，多位国内大型三甲医院的普外科主任、专家通过动物实验肯定了产品的先进性、安全性。

在国际市场，经过欧盟CE认证机构的严格审查，英途康医疗Easy Stapling电动吻合器系列产品也已获得欧盟CE注册认证，这标志着英途康医疗“中国智造”正式开启海外征程。