重磅推荐 | 一文了解「一站式澳洲药物临床服务」

近两年去海外开展新药临床试验，在中国创新药企中越来越成为潮流。百济神州、康宁杰瑞、基石药业、复宏汉霖、贝达药业等诸多药企相继在海外启动了临床试验。

而澳洲作为被认可的生命科学研究的世界级中心，拥有一流的医学研究基础设施和多种族的人口结构，也是临床试验领域极富吸引力和竞争力的热门地点。根据相关数据统计，每年全球约有超过1200个关于药品和医疗设备的新临床试验在澳洲进行，临床试验严格执行FDA和ICH-GCP标准，所得的临床研究数据得到美国和欧盟的认可。

贝壳社也是受到澳洲优质资源的吸引，早在2016年就开始着手布局澳洲市场，希望通过打造中澳创新合作平台，为国内药企提供「一站式澳洲药物临床服务」，加速和协同项目在国内和海外的双向交流和合作。

一、服务简介

一站式澳洲药物临床服务，包括境外公司落地、税务申报、临床试验咨询、临床试验监查等在澳全套临床服务项目，是贝壳社联合青蓝港湾在澳设立澳洲贝壳社之后重点开发推出的服务项目。主要服务于有国际化视野，准备开拓欧美市场的中国生物医药企业，满足他们在海外开展临床研究，获取美国FDA和欧洲EMA认可的临床数据，帮助中国药企完成出海的第一站。同时，澳洲优越独特的医疗环境和政府积极开放的优惠政策使得澳大利亚成为中国药企理想的临床研究目的地。

二、服务亮点

01  澳洲政府对于赴澳临床研究的优惠政策

澳大利亚政府提供的研究与开发税收优惠政策积极鼓励海外公司在澳大利亚进行临床研究，而且政府并不要求海外公司在澳洲境内持有相关知识产权。澳大利亚政府对于赴澳进行临床研究所缴纳的税收，会提供最高43.5%的优惠激励政策，从而为您的公司带来大量的资金返还。同时，澳元与美元或欧元的汇率非常有利，从长远角度来看，您通过赴澳临床研究切入国际市场，可以有效控制汇率成本、节省资金。

02  与美国和欧洲的季节性差异

澳大利亚作为南半球为数不多的发达国家，其与北半球的季节性差异使得临床研究在受试者招募过程有效避免季节变化带来的效率影响。当入组条件需要考虑到温度、降雨量、湿度、植物和动物活动的变化时（例如在发病率最高的季节里进行流感疫苗或过敏疫苗的试验），通过澳大利亚在南北半球开展多中心的临床试验，可以避免上述变化对受试者招募造成的影响。

03  现代化高效的监管体系

澳大利亚高效的监管体系可以确保审批流程不会拖延您关键的早期临床研究进度。您只需要向伦理委员会提交临床试验申请，并通过临床试验通告（CTN）系统通知澳大利亚临床监管机构—药物管理局（TGA）。通常在私立临床基地可以4-6周内启动项目，在公立临床基地也只需要12周。此外在澳大利亚药品临床试验不需要提交IND申请，这一重大优势使得澳大利亚成为进行I期临床试验的首选目的地。

04  多样性的人口构成

大多数澳大利亚人是盎格鲁和欧洲人口，但是亚洲人口依然占有相当比例，主要集中在澳大利亚的大城市中，例如悉尼和墨尔本内，亚裔人口的比例约为18-19%。由于亚洲的药品市场空间大且发展迅猛，桥接研究对于国际化的企业愈发有吸引力。在澳大利亚，您可以在接触到大量亚洲受试者的同时，仍然使用所有英语资源。同时，澳大利亚总体上有着较高的健康水平，也是进行I期临床研究的优势之一。

05  国际化的临床研究环境

根据1989年澳大利亚Therapeutic Goods Act法规的规定，澳大利亚的所有临床研究都要遵循GCP的规定。目前，来自澳大利亚的临床数据已被国际监管机构所接受，包括欧洲EMA和美国FDA。澳大利亚完善IT基础架构和设施实现了通过使用电子病历报告表（eCRF）来管理临床数据。

澳大利亚正在快速将自己建设为高质量，适合临床试验的国家。即使是小范围的临床研究，您也能获得澳大利亚独特的政策支持，感受到来自这个国家大环境下的临床优势。有利的汇率、税后优惠、高效的监管体系、多元且集中的人口组成、气候多样性以及与北半球相反的季节，都是澳大利亚吸引无数海外公司前来进行临床研究的众多因素中具有代表性的一部分。

三、服务流程

贝壳社澳洲临床服务项目主要分为三个服务板块：公司注册组建、CRO和临床基地对接和临床试验落地执行。

公司注册组建

公司注册组建的服务由贝壳社主导交付。在与CRO和临床基地对接和临床试验落地执行的环节中，澳洲贝壳社作为中国客户在澳洲的申办方代表，在与澳洲CRO和临床基地合作的过程中切实保障客户的权力和利益，有效沟通、推动和管理客户与CRO之间的项目合作，确保客户的临床试验可以平稳高效地在澳洲开展。

具体流程

-公司组建，设立公司章程-法律构建（提供注册公司相关法律文件）

-税务登记(ABN，TFN，GST，PAYG)

-澳洲银行账户注册（协助相关文件准备）

PS：在澳开展业务的前提关键是正确的法律结构和安全的银行账户。

-为与所有政府官方通讯所设的澳大利亚注册办事处地址-入驻贝壳社澳大利亚孵化器内，提供办公桌1张

-在注册地址上设置您澳洲企业 Logo

-在注册地址上代接收、转寄您澳洲企业的邮件、信件和包裹

PS：所有澳大利亚公司必须有一个在澳大利亚的注册地址，以接收官方信件和保存公司登记。

-每月GST和PAYG活动报表（税收）-年度财务报告

-所得税申报

-簿记

-工资簿

-管理报告

PS：在澳洲法规下保持准确的会计和税务记录是复杂和困难的。簿记员和会计师可以确保记录遵章合规，并根据要求按时提交。

-研发计划的准备-澳大利亚产业部申请

-递交研发返还报表

PS：如果研究支出费用符合规定则有资格通过慷慨的税收激励机制获得43.5%研发费返还。

CRO和临床基地对接

-签署保密协议-临床前研究和研究者手册收集

- CRO和临床基地筛选

-客户与CRO和临床基地沟通

-定稿临床试验方案

PS：严格保密的前提下收集公司临床数据，明确临床需求，才能针对性筛选CRO和临床基地，确保满足产品临床需求。

临床试验落地执行

-临床试验进度的协调沟通-临床进度的监督

-临床试验报告的审核

PS：贝壳社作为中间桥梁，可以确保临床过程中的任何情况双方都可以及时沟通，并维护公司的一切权益。

整体服务流程图

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公司注册流程图

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临床服务流程图

（可点击图片，放大查看）

四、团队成员

谢浩Harold

贝壳社海外事业部负责人

曼彻斯特大学生物与商科硕士背景，拥有开发和运营医疗服务项目的经验，曾独立负责多个海外项目的商务和推进工作。

李育翔Melvin Lee 

澳洲贝壳社商务负责人

生物医学和神经科学背景，10年以上医疗领域商务和创业经验，曾担任澳大利亚中国技术孵化器ACTI项目负责人，澳大利亚多家医疗初创企业联合创始人，在项目执行和融资方面有着丰富实战经验。

Jeffery Wong 

澳洲贝壳社临床事务顾问

Nucleus Network商务总监

拥有生物医药和商科硕士学位。在项目管理，临床运营和临床开发等方面拥有15年的早期临床试验经验。

Dr. Pavel Reddy 

澳洲贝壳社法规事务顾问

Clearpoint Ventures 联合创始人

生物学博士，30年教育和咨询行业工作经验，先后任职于南非多家高等教育机构，澳大利亚皇家全科医学院，安永咨询。2018年创办了澳大利亚研发税收咨询公司Clearpoint Ventures，为国际企业提供专业的研发税收建议。

张士纯

澳洲贝壳社临床事务顾问

Novotech（上海）业务发展部副总监

曾担任澳大利亚维多利亚州政府在中国的维多利亚州贸易和投资部以及生命科学部门主管，以提升澳大利亚的临床试验能力。在此之前，曾在公共部门和私营部门担任过各种业务开发职务。

五、合作机构

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（微信号：BioHarbour888）