冠科美博创始人余国良：当真正的First in class大量涌现，中国创新药的泡沫也就破了 | 新年特辑

我们有两个团队，一个在中国，一个在美国。我们美国团队成立于2016年，去年有一个覆盖15个国家和地区的Ⅱ期临床试验正好刚启动，但所有美国同事疫情开始后都是在家办公，基本没见过面，这个时间开展国际多中心试验是一项非常有挑战性的工作。国内团队2018年成立，虽然才2年多时间，但我们去年就有两个药拿到了中国IND批件，从pre-IND到IND工作量很大，细节非常多，我们还是做下来了，而且还是超额完成任务。

另外2020年底，我们候选药物APL-106获得了国家CDE突破性疗法认定，我本来以为要等到2021年，而且在这之前的IND也提前了近两个月获批。很多事情进展的比我们预想的要好，很大一部分原因还是要归功于团队非常强的执行力。

当然我们也遇到了很多挑战。首先是临床开发方面，新药临床试验最重要的是安全性，然后才是药效。公司当然是希望尽快开展试验拿到数据，但从受试者保护角度来说，我们必须要将安全放在首位，而每个患者的身体条件、基因背景、治疗环境和药物反应都不一样，我们在这方面一直是处于高度警戒的状态，必须投入更多资源和时间，最大化的保护受试者安全和权益。

另一方面，我们从初创发展到今天这样比较成熟的阶段，过程中其实也有很多挑战。比如在过去的这一年，整个团队的工作量非常大，员工上班、出差和见面都比疫情前更加麻烦和辛苦，这种情况下我就要思考怎么去给大家鼓劲，怎么去解决大家在沟通中遇到的问题等等。

作为创始人和CEO, 在公司的整个团队中，我更多的还是起到一个引领的作用，日常工作都是分配给各个部门的主管去完成。在公司“往哪个方向走”这个问题上，我一直跟团队强调“我们是为了治病救人而存在，而不是为了赚钱”，所以冠科美博的策略定位也很简单，就是开动脑筋，用各种各样聪明的方法，最有效地去攻克肿瘤。一旦这样想，我们就不会因为熟悉什么才去做什么，也不分大小分子、抗癌机理等等，这些都只是工具，我们的最终目标归根结底是要让癌症患者得到有效的治疗。

以我们2020年初引进的APL-106为例，它的机理是把肿瘤细胞从人的骨髓或组织里赶出来，然后用其他肿瘤药来杀死它们，就是这么简单，但很聪明。如果不是用我们的思路去钻研挖掘，很多公司可能不会发现这个药，也看不懂。

当然我们也不是只做单药，在不影响毒性的情况下，通过将两三种靶点、活性或机制不同的药物联用来提高治疗效果，也是我们正在钻研的事情。癌症治疗本来就是八仙过海，各显神通，目标一旦确立，聪明的办法可以有很多。

大家经常会提到“中国速度”，在生物技术行业，政策导向正使得行政审批步伐大大加快，“中国速度”体现的非常明显，甚至我觉得现在国内步伐比国外还要快。拿我们的APL-106来说，IND审批和突破性疗法的认定就都是在2020这一年内发生的。

这其实是一次非常有特色的审批，也是国家CDE的第一次突破。以前，如果一个项目正在国外进行Ⅲ期临床试验，那国内的审批就必须等到国外的Ⅲ期临床拿到结果。但这次在国外Ⅲ期临床还在进行的情况下，国家CDE批准了我们的I期桥接试验和Ⅲ期临床试验，相当于是跟国际同步走，这一进步真的非常难得。

资本层面上，2020年国内资本市场非常火热，很多企业都顺利拿到了融资，大家这几年里募到的资金也应该是生物技术行业历史上最多的。这个现象也被称为“Window Open”,相当于是买方市场，投资人追着创业者，而不是创业者求着投资人。

不过所有行业都有周期性，生物技术也一样，也许过一阵子大家都会冷静下来，甚至资本市场也会“关门”。我本来预计今年年底国内生物技术行业要开始“冷”了，但由于新冠疫情，我觉得这一天的到来可能还要往后延迟两三年。

现在来说，生物技术行业整体上还是会继续处在一个比较“旺”的阶段，而这个阶段也正好是各公司寻找所谓自身“差异化”的一个时机。比如在这之前，大家都跑去做PD-1，现在缓过劲来发现PD-1赚不到钱了，那是不是可以再去挖掘一些原创性的项目，或比较长远的方向。

其实回过头去看，除了眼前融资、临床等阶段性目标，真正长远的目标应该是要有足够的创新，去满足未满足的临床需求。如果以此来确立公司的定位，就不会因为眼前的困境而焦虑，或者为了短期目标而去做一些错误的决定。

创业不能仅仅是为了“我的下一口饭在哪里”，还要Follow Your Heart，寻找到市场真正的需求，走得与众不同，才能走出自己的精彩来。

归根结底，其实还是离不开创新。

中国生物技术的创新主要基于两个方面：一是有药可用，能够让患者尽早用上好药，这取决于临床和审批；二是药物的可及性，即不仅“买得到”，还要“用得起”。

这两方面都很重要，第一个创新跟生物学原理有关，是由科学启动的；第二个创新则由技术驱动，通过更先进的技术、更有效的生产和质量控制程序以及更优质的管理方法，提高药品的质量，同时降低生产成本，从而能够让患者真正用得起好药。

我前些年回国去参观一个药厂，当时一个重组蛋白药发酵一大罐才能生产三针，得率非常低，成本收不回来，患者也用不起。但发展到今天，我们创新药生产得率至少增加了10-20倍，同时随着试剂耗材的国产化以及生产过程中质量控制能力的提高，药物生产成本大幅降低。

不过另一方面，比如目前大家扎堆做PD-1，其实也还是因为创新力不够，敢去做别人从没没做过的药的中国药企，实际上并不多。但随着时间的推移，会有越来越多的企业敢去完全创新，First in class大量涌现的现象肯定是会出现的，而且出现的速度可能比想象的要快。

到那时，会有一批走在前面的企业脱颖而出，也会有一些企业因为具备比较强的资源整合能力成为领跑。当然也并不是每一家都会成功，生物技术这个行业一定有不少企业是会失败的。既然是创新，没有大量失败的话，那只能说明创新性远远不够。

在如何看待“中国创新药到底有没有泡沫”这个问题上，我认为等到大批的失败案例出现的时候，泡沫也就被我们自己给捅破了。