国内“单细胞液体活检”企业登上世界创新舞台，获克利夫兰诊所专家好评，它到底有哪些“硬核”技术？

作者丨明媚

据了解，目前浚惠生物已经形成突破单细胞诊断瓶颈的三大“硬核”技术：（1）创新标志物；（2）单细胞识别及分离仪器平台；（3）单细胞扩增和测序试剂，相关基础研究成果已经发表在四大名刊的PNAS（2017）和Nature Communications（2019）。

以“单细胞图像分析及自动分选仪”为例，该系统解决了单细胞检测产业链中最薄弱的单细胞AI识别、自动分离环节，实现了高通量自动化临床技术突破，浚惠生物在该技术赛道可以说是“领跑者”。

在应用场景上，浚惠生物推出了首个试剂盒产品——泌尿肿瘤细胞试剂盒，用于膀胱癌等尿路上皮癌高危人群和患者的检测，该产品灵敏度在低级别膀胱癌上优于目前“金标准产品”6倍。

阎灼辉在克利夫兰诊所创新峰会上做报告

在克利夫兰峰会上，阎灼辉进行了相关报告，克利夫兰医学中心（泌尿美国排名第一）的泌尿外科医生及克利夫兰风险基金的专家在听取后给予了高度评价，“膀胱癌的尿液检测需要更好的产品，浚惠生物产品的灵敏度、特异性及价格方面将可能成为优势。”

据了解，膀胱癌早筛、早诊市场在全球主要市场规模约为30亿美金，中国则近30亿元人民币，市场空间巨大。“浚惠生物的泌尿癌症试剂盒已经获得注册证、正在开启医院合作，力争为更多患者服务，”阎灼辉介绍。

除膀胱癌之外，浚惠生物也早已经开始布局基于单细胞液体活检的多管线诊断产品，如AI辅助自动化检测胸水肿瘤细胞、血液CTC在肺癌/胃癌/肺癌/食管癌/乳腺癌中的检测等产品，开发也在同步推进。

阎灼辉表示，当下浚惠生物最重要的是争取尽早拿出更多可在临床使用的、高价值“单细胞液体活检”诊断产品，完成国内NMPA和美国FDA同步申报。据透露，浚惠生物接下来将与克利夫兰诊所在临床试验、美国FDA报证和应用推广等方面展开相关合作。

创新是发展的硬道理。此次参加克利夫兰峰会，阎灼辉表示体会最深的就是这里的创新精神和创新环境。

 “我们参观了克利夫兰一家骨科医疗器械公司，公司就1个电器工程师、3个机械工程师和2个化学橡胶博士生负责开发，没有外部融资，产品就做到了6000万美元，公司以2亿美元被收购后。创始人休息3年后，又开始3D打印骨科耗材产品的创业，计划5年内达到9000万美元销售额。”阎灼辉介绍道，其强大的工程技术创新能力，专业的FDA申报，使得企业的新产品可以在6个月内就获得FDA批准。

阎灼辉与创始人交流

的确，作为全美医疗资源最丰富创新城市，克利夫兰有着相对成熟的创业生态圈，可以极大地提高创业的效率，降低相应的成本，有很多值得国内学习和借鉴的地方。

“在克利夫兰医学创新中心，我们还见到一群‘资深创业家’，60、70多岁了，还在帮一个临床医生进行健康管理产品转化的创业，这种创业精神实在令人钦佩，年龄在医学健康领域更是财富。”

不过，医疗创新创业并非易事。据克利夫兰创新中心介绍，每300个医生的创意，经过一系列专业人员和资源的转化，也只有45个能够进入市场。所谓“1%的灵感+99%的汗水（爱迪生就是来自克利夫兰）”也是美国医疗技术创新的真实写照。但是，由idea到产品获得FDA认证上市销售，在克利夫兰医学中心，平均下来仅需要3-5年，费用在100-300万美元。

“这种创新产业效率令人吃惊！”阎灼辉表示。这或许可以解释这个医学创新之都为何如此有魅力。

阎灼辉一行人在克利夫兰诊所

回到浚惠生物自身，阎灼辉表示浚惠生物最核心的优势就是做“中国原创”的创新，向华为的5G创新精神看齐。此次浚惠生物作为唯一受邀企业，登上克利夫兰创新峰会的舞台也恰恰说明了中国有能力做出世界一流的创新产品。未来，浚惠生物计划更多利用国内外的创新资源，加快产品上市，为更多的患者服务。

创业4年多以来，除了技术和产品上的不断创新，浚惠生物已经实现了多轮融资，2016年初，贝壳社首先对浚惠生物进行了种子轮投资和孵化；2017年，华大奇迹之光基金对浚惠生物进行了天使轮投资；2018年5月，浚惠生物接受安龙基金的PreA轮战略投融。目前其A轮融资也在进行中。

PS：浚惠生物“单细胞液体活检系统”于今年10月份在克利夫兰国际首秀后，11月份即将亮相在广州举办的第二十六届全国泌尿外科年会（CUA）。“克利夫兰国际首秀开花、广州CUA加快在中国结硕果。”浚惠生物会在11月8日做专题报告，介绍技术和临床研究的情况。欢迎关注。