刚刚，国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市！

近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗（安维汀）是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物。该药于 2004年首次获 FDA 批准，2005 年在欧洲获批，2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌，2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。截止今日，已经获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。

作为罗氏单抗三巨头之一，贝伐珠单抗（安维汀）称霸销售榜多年，2018 年全球市场销售额约为 68.49 亿瑞士法郎。Insight 销售数据库显示， 国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。

贝伐珠单抗在中国的专利保护于2018年到期，目前国内尚无贝伐珠单抗类似物上市，但是参与开发对于这样一个超级重磅品种的厂家日益增多，齐鲁、信达、恒瑞、复宏汉霖、山东博安生物技、东曜药业等30多家在研，竞争非常激烈。

据Insight 数据库显示，目前国内3家企业而处于上市申请中，16 家处于临床试验中，8 家处于批准临床状态，5 家正在临床申请中。

此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报，是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家重大新药创制专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内患者治疗提供了新的选择。