4款重磅药物同一天获批，百济、恒瑞、再鼎、强生……

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉，具有起效和失效迅速、镇静作用稳定、恢复时间短等特点。该产品于2013年3月获批临床，2018年3月胃镜适应症申报生产，4月被国家药品监督管理局纳入优先审评。

在药物临床试验登记与信息公示平台公示的信息中，甲苯磺酸瑞马唑仑的临床试验共计8项，其中7项已完成，包括了3项Ⅰ期临床试验、2项Ⅱ期临床试验与3项Ⅲ期临床试验，适应症覆盖了全身麻醉、结肠镜诊疗镇静、胃镜诊疗镇静、择期全麻手术及镇静麻醉等。

这是百济神州首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药，同时也是国内市场第6款PD-1药物。此前百济神州自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，成为首个国产出海抗癌药。在被诟病没有自主研发新药多年后，百济神州凭借着两款重磅药物终于在2019年扬眉吐气一把。

据了解百泽安®正作为单药及联合疗法开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤治疗的适应症。目前共有15项注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，四项关键性2期临床试验。此外，百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。

尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制剂，是再鼎医药在中国内地获批的首款产品。根据新药研发监测数据库（CPM）显示，除已获批的适应症外，还有包括小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌等多种适应症分别处于不同临床阶段。

截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉帕利、鲁卡帕利（rucatinib）、他拉唑帕利（talazoparib）和尼拉帕利（niraparib）。在国内市场，除再鼎医药的尼拉帕利外，布局PARP抑制剂的公司主要有百济神州、恒瑞、创诺医药、人福医药等，竞争可谓非常激烈。

据悉，再鼎医药的尼拉帕利于2017年3月获得美国FDA批准上市，2018年10月在中国香港上市。

Guselkumab是一款可以与白细胞介素-23(IL-23) 的p19亚基结合，阻断IL-23作用的人源化单克隆抗体，由强生旗下生物科技公司Janssen Biotech所研发。2017年7月FDA批准 Tremfya 治疗中重度斑块状银屑病。2019年2月获FDA批准自行注射版（One-Press Patient-Controlled Injector）用于治疗成人斑块状银屑病。

截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准。在中国，Tremfya于2018年11月在香港获批上市，2019年6月22日在国家药监局申报上市。早在2018年Tremfya就被列入国家《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。