百济神州PD-1尿路上皮癌适应症正式获批

贝壳社（ID：iBio4P）4月9日消息，今日百济神州「替雷利珠单抗注射液」在中国国家药监局官网状态更新为“完成审批，待制证”。这意味着，百济神州的这款重磅免疫抗癌药物有望迎来第二个适应症在中国的获批上市。

第2项适应症为既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC），这是首个在国内获批治疗尿路上皮癌的PD-1。据悉，百济神州提交的尿路上皮癌适应症上市申请于2019年5月获得CDE受理，于2019年7月被纳入优先审评。

尿路上皮癌（UC）是目前最常见的一种膀胱癌。此次替雷利珠单抗治疗 UC 的上市申请是基于一项关键Ⅱ期临床研究（CTR20170071）结果，该研究共入组 113 例先前接受过治疗的、PD-L1 呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国 UC 患者，中位随访时间为 8 个月。结果显示：替雷利珠单抗单药二线治疗 UC 的总缓解率（ORR）为 23.1%，完全缓解率（CR）为 7.7%，部分缓解率（PR）为 15.4%。

百济神州替雷利珠单抗是中国市场第六款上市的PD-1药物，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，于2019/12/26在中国获批上市。目前，替雷利珠单抗目前共有15项注册性或潜在注册性临床试验正在开展，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。