国产第三家！恒瑞医药贝伐珠单抗申报上市

今日（4月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药研发的贝伐珠单抗注射液生物类似药（BP102）已在中国提交上市申请并于今日获得CDE受理。

这是继齐鲁制药、信达生物之后第三款申报上市的国产贝伐珠单抗类似药。

贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，原研药物由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发（商品名为安维汀），适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症，目前已在全球多个国家上市销售。

根据罗氏的财报，2019年，安维汀全球销售额为74.9亿美元，位列全球前10大畅销药物之列。2010年，安维汀于中国上市，用于治疗转移性结直肠癌，2015年获批治疗非小细胞肺癌。安维汀上市以来的出色表现，也使它成为了很多企业开发生物类似药的对象。

在中国，2019年12月齐鲁制药研制的安可达（贝伐珠单抗生物类似药）获中国国家药品监督管理局批准上市，治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者，成为首个在中国获批的贝伐珠单抗生物类似药；2019年1月，信达生物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的上市申请获得CDE受理。

此次恒瑞医药研发的这款BP102是继齐鲁制药和信达生物后，由中国公司提交的又一项贝伐珠单抗生物类似药的上市申请。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，恒瑞医药已在中国完成两项关于贝伐珠单抗注射液BP102的临床研究：

比较BP102和安维汀分别联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心3期研究；

比较BP102和安维汀药代动力学和安全性的1期研究，涉及适应症为转移性结直肠癌、非小细胞肺癌。

此外，恒瑞医药还在开发PD-1抗体卡瑞利珠单抗与贝伐珠单抗的联合治疗，如转移性结直肠癌适应症，目前处于2期临床。