三阴乳腺癌ADC新药获得FDA加速批准

4月22日，Immunomedics宣布其靶向TROP2的ADC新药Sacituzumab govitecan获得FDA加速批准，用于三线及以上治疗转移性三阴乳腺癌，商品名为Trodelvy。

这是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物。

2019年12月26日，Sacituzumab govitecan三线以上治疗三阴乳腺癌的上市申请获得FDA受理，PDUFA日期为2020年6月2日。这之前，sacituzumab govitecan曾获得FDA授予的突破性疗法和快速通稿资格，并在2018年7月首次提交上市申请，但因为化学、生产和控制方面的问题收到了FDA的CRL。

此次获批是基于一项多中心、单臂、II期临床试验中的客观应答率（ORR）和应答持续时间（DoR）数据。108例既往接受过3线（中位数，范围：2~10）治疗的三阴乳腺癌患者的ORR为33.3%（95% CI：24.6%~43.1%），中位DoR为7.7个月（95% CI：4.9~10.8个月）。

2020年4月6日，Immunomedics曾宣布按照独立数据监测委员会的建议提前终止ASCENT研究，因为其在多个疗效终点指标上都显示出了强有力的成功信号。ASCENT研究的主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存率和客观应答率等。Immunomedics公司希望在2020年中能够公布ASCENT研究的一线结果。

sacituzumab govitecan在中国已于今年1月获得临床批准。据悉，国内布局开发Trop-2抗体偶联药物的企业有科伦、百奥泰、君实生物等。