新冠疫苗最新进展：BioNTech获批临床试验，Moderna志愿者已注射了第2针，牛津大学腺病毒疫苗有望明日启动临床试验……

新冠疫苗又有新的进展了。

当地时间4月22日，BioNTech和辉瑞（Pfizer）宣布，德国监管机构Paul Ehrlich Institut已经批准了为防止COVID-19感染而研发的 BNT162疫苗开始1/2期临床试验。

据世卫组织统计，截至目前全球共有6个新冠疫苗已经开展临床试验。

BNT162疫苗为BioNTech和辉瑞联合开发，这项临床试验是COVID-19候选疫苗在德国的首次临床试验。预计不久后，BioNTech和辉瑞也将开始在美国启动BNT162疫苗的临床试验。另外BioNTech在今年3月还与复星制药达成了合作，希望在中国进行BNT162疫苗的临床试验。

BNT162疫苗的1/2期临床试验的剂量递增部分将包括大约200名年龄在18岁至55岁之间的健康受试者，剂量范围为1微克至100微克，旨在确定进一步研究的最佳剂量，并评估疫苗的安全性和免疫原性。这项研究还将评估重复接种使用uRNA或modRNA技术的三种候选疫苗的效果。研究的第二部分将纳入具有更高严重新冠病毒感染风险的人群。

BioNTech的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示：“我们很高兴在德国完成了临床前研究，并获得了这项重要的监管批准，开始了这项首次临床试验，我们从项目开始到监管部门批准启动这项首次临床试验的速度，说明了所有相关人员的高度参与。”

与此同时，Moderna也传来了好消息。

据媒体报道，当地时间4月22日，继上个月启动的一期疫苗人体试验中注射第一针的西雅图志愿者，现在又注射了第二针，这表明早期的疫苗试验进展顺利。

负责这项研究的Kaiser Permanente（凯撒医疗中心）医生Lisa Jackson说，虽然疫苗治疗和评估部门的医生还不知道一期试验的结果，但这项工作仍在继续，现在第二轮注射正在进行。

这款名为mRNA-1273的疫苗是由美国国家过敏和传染病研究所和美国生物技术公司Moderna联合开发的。

Lisa Jackson医生表示，之所以分两次注射，是因为新冠病毒是全新的病毒，在去年12月出现之前没有人接触过它。

她说：“第一针是为了引导免疫系统，让它第一次认识病毒。第二次注射是在28天后进行，它建立在这种保护的基础上。因此，如果身体未来暴露在病毒中，它可以更快地产生抗体。”

在第一批志愿者在西雅图注册后，该试验于3月27日扩大到包括乔治亚州亚特兰大埃默里大学的志愿者。第一组包括来自西雅图的28人和埃默里大学的17人。

注射13个月内将对志愿者随访，以确保他们对疫苗没有副作用或其他反应。

Jackson说，美国国立卫生研究院正在将试验扩大到60名56岁以上的成年人。

这是实验性疫苗第一阶段试验的一部分，目的是测试各种剂量的安全性以及这些剂量是否可以产生免疫反应。

据悉，一期试验没有研究疫苗是否能有效预防新冠病毒感染，这些工作将在第二阶段进行。

值得一提的是以上两个疫苗均为mRNA疫苗。另外，牛津大学腺病毒疫苗明日也有望启动临床试验。英国政府将提供2000万英镑（约合2400万美元）给牛津大学的研究团队，支持对候选疫苗的开发。

这一名为ChAdOx1的候选疫苗由牛津大学Jenner研究所（Jenner Institute）的研究人员开发，采用的是腺病毒疫苗平台。它将编码新冠病毒刺突蛋白的转基因导入腺病毒载体中。腺病毒载体技术能够通过一剂疫苗接种，激发强力免疫反应。同时，这种病毒无法复制，不会导致接种疫苗的人群出现感染。腺病毒载体已经被用于10多种不同疾病的疫苗开发，其安全性已在总计包括数千人的多个试验中得到验证。

这一临床试验预计注册510名年龄为18-55岁的健康志愿者。在进行临床试验的同时，扩展疫苗生产能力的工作已经开始。

参考资料：

1、https://mp.weixin.qq.com/s/K_icR0IDojlfpZiep2tacw

2、http://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2020-04-23/doc-iircuyvh9379965.shtml