君实生物特瑞普利单抗用于治疗尿路上皮癌患者的上市申请获受理

5月7日晚间，君实生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。

君实生物首席执行官李宁博士表示：“继上周取得鼻咽癌适应症的上市受理后，特瑞普利单抗达成又一里程碑，标志着我们针对黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等‘细分领域’适应症的布局已进入新的阶段。对于二线治疗晚期泌尿系统肿瘤，免疫疗法已在全球范围内显示出了一定优势。POLARIS-03研究是一项针对晚期尿路上皮癌总体人群的II期临床研究。今年国际大会上发表的研究结果显示，无论患者的PD-L1表达状态如何，二线接受特瑞普利单抗治疗均有获益，其表现不亚于任何PD-1/PD-L1二线治疗晚期尿路上皮癌研究。我们正与监管部门积极合作，希望尽早为晚期尿路上皮癌患者提供更多治疗选择。”

尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。此次新适应症的上市申请基于POLARIS-03研究（NCT03113266），为一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究，旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头。

在今年2月举办的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，POLARIS-03研究公布了临床入组结束后的分析数据，研究共入组151例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立评估结果显示，在符合评估条件的148例患者中，总体客观缓解率（ORR）为25.7%，PD-L1阳性患者（46例，31.1%）ORR达到41.3%，OS数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。本研究的更新数据将在近期国际学术大会ASCO年会上公布。

关于拓益（特瑞普利单抗注射液）

拓益（特瑞普利单抗注射液）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示，其客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

拓益自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应证的疗效，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物

君实生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。公司具有丰富的在研产品管线，包括19个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及抗感染疾病。君实生物是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司，国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。