国家药监局应急审批两款新型冠状病毒抗原检测产品

11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。

该两款产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。

据悉，这两款产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

值得一提的是，抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

万孚生物成立于1992年，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，成为国内POCT第一股。万孚生物致力于生物医药体外诊断（ IVD）行业中快速检测（POCT）产品的研发、生产、销售和服务，为顾客提供专业的快速诊断解决方案。今年2月，万孚生物获得国内首批新冠抗体试剂盒注册证。

北京金沃夫生物工程科技有限公司成立于2006年，是集产品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医疗器械实体企业。产品涵盖：单克隆抗体、基因重组抗原的研发；胶体金、乳胶快速免疫诊断试剂产品；化学发光及荧光颗粒免疫层析定量分析平台；分子诊断试剂产品。

截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个，抗原检测试剂2个。

此外，北京万泰生物药业股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）近日获得欧盟认证，用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原。可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高。