重磅！荣昌生物1 类新药注射用泰它西普获批上市

3 月 10 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，荣昌生物制药（烟台）有限公司（荣昌生物） 1 类新药注射用泰它西普的上市申请正式获批，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。

2020 年 7 月，荣昌生物发布了泰它西普治疗 SLE 的关键性临床研究结果。结果显示，泰它西普高剂量组 48 周应答率达到 79.2%，安慰剂对照组应答率为 32.0%，相比葛兰素史克的贝利尤单抗疗效更加显著；此外，泰它西普在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。

据悉，泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白药物，通过阻止B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）与B细胞表面表达的BAFF-R、BCMA及TACI受体结合，抑制BLyS及APRIL信号传导，并抑制成熟B细胞和浆细胞的发育和存活。可用于治疗SLE、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普曾于2019 年 12月纳入国家优先审评审批，2020 年 9 月获美国Ⅱ期临床试验（IND）许可。

SLE是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织疾病，其中遗传、内分泌、感染、免疫异常和一些环境因素均会引发SLE。根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，目前中国大陆地区SLE患病率约为万分之3~7，患病率高居世界第二。

根据症状及程度不同，针对SLE临床上常用药物包括：抗疟药、糖皮质激素、非甾体类抗炎药（NSAIDs）和免疫抑制药。此外，贝利尤单抗是首个用于治疗SLE的生物制剂并于2020年成功进入国家医保目录；而泰它西普则是60多年来继贝利尤单抗后获批的又一重磅产品。

结合荣昌生物官网来看，泰它西普除了被用来治疗SLE，还在进行包括IgA肾炎、视神经脊髓炎频谱系疾病、重症肌无力、多发性硬化症、类风湿关节炎、干燥综合症等自身免疫疾病领域的临床研究。

截图自荣昌生物官网