艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq遭FDA延迟批准

3月18日，艾伯维称其口服JAK1抑制剂Rinvoq有关银屑病关节炎的上市申请遭到FDA延迟批准，预计将在第二季度作出决定。此次事件与辉瑞的抗炎药Xeljanz最近出现的问题有很大关联，Xeljanz与Rinvoq存在相同的作用机制。

今年1月，一项大型安全性研究发现，服用Xeljanz的患者出现重大心脏并发症和癌症等健康问题的几率高于服用其他抗炎药物的患者。因此，FDA正在试图寻找更好的解决方案。

据悉，Rinvoq是一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。从作用机制上来看，JAK抑制剂属于广谱免疫抑制剂，安全性风险较高，已上市药物多有黑框警告。因此，JAK1抑制剂的长期安全性还需要进一步研究。

2019年8月，Rinvoq在美国获得全球首批，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；2019年12月，Rinvoq获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者；2021年1月，Rinvoq又获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者以及对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，成为首个可用于治疗3种风湿适应症的每日口服一次的JAK抑制剂。

多年来，艾伯维的业务一直依赖于Humira。2020年，该公司450亿美元的净产品收入中，近200亿美元来自Humira。不过，Humira即将在2023年面临专利悬崖，因此艾伯维一直在尝试寻找新的收入来源。

其中，类风湿性关节炎药物Rinvoq以及斑块银屑病药物Skyrizi均在2019年获得批准上市。

且在2020年，这两种药品的净收入分别达到7.31亿美元和16亿美元。

艾伯维现在专注于扩展Rinvoq新适应症。去年，也向FDA递交该药物作为银屑病关节炎、湿疹和强直性脊柱炎用药的上市申请。

不过由于此次的延迟事件，导致艾伯维股价连续下跌至104美元左右，下降幅度超5%。