刚刚！O药获批新适应症，拿下首个食管癌辅助免疫疗法

5月21日，FDA批准百时美施贵宝（BMS）PD-1抑制剂Opdivo （O药）的新适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部（GEJ）癌患者，且该患者在接受新辅助放化疗后仍发现病理残余。Opdivo成为首个用于食管癌的辅助免疫疗法。

据悉，此次获批基于一项名为CHECKMATE-577的随机双盲3期试验结果，数据显示，Opdivo组患者中位DFS为22.4个月（95% CI：16.6，34.0），而安慰剂组仅为11个月（95% CI：8.3，14.3）。且无论肿瘤PD-L1表达和组织学如何，均观察到DFS获益。

食管癌是全球第七大常见癌症，鳞状细胞癌和腺癌是其中最常见的两大类型。据统计，全球约一半食管癌发生在中国，截至目前，食管癌在中国的发病率仅次于肺癌、胃癌和肝癌，且大多数食管癌患者确诊时已为晚期。

Opdivo是一种PD-1抑制剂，能够阻断PD-1的受体与其配体的结合，以恢复人体免疫系统的抗肿瘤免疫反应，通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。2014年7月，Opdivo在日本获批，成为全球首个获得监管机构批准的PD-1抑制剂。截止目前，Opdivo已在66个国家和地区获批共11个瘤种，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤。

2018年6月，国家药品监督管理局批准Opdivo上市，成为国内首个获批的免疫肿瘤药物，目前该药物已在国内获批3项适应症，包含用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

值得一提的是，今年5月，FDA已受理Opdivo的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。拟作为辅助疗法，治疗接受根治性膀胱切除术的高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌患者。如若获批，Opdivo将成为肌层浸润性尿路上皮癌患者的首个辅助免疫疗法。