最新 ！ 百济神州PD-1 非鳞状非小细胞肺癌及肝癌2项适应症同时获NMPA批准

6月22日，据国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者两项新适应症正式获批。

截图自NMPA

替雷利珠单抗注射液是百济神州自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，可最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ受体结合，以提高PD-1抗体的抗肿瘤活性。

据悉，替雷利珠单抗注射液获批用于非鳞状非小细胞肺癌的适应症基于一项名为RATIONALE 304的3期临床试验研究，结果显示，替雷利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗药物用于晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗，可显著改善患者无进展生存期，且缓解率较高、耐受性良好。

而获批用于肝细胞癌的适应症则与一项单臂、开放标签、多中心、全球关键 2 期临床试验 （NCT03419897）结果有关，数据显示，通过12.4个月的随访，根据RECIST v1.1标准，IRC评估的客观缓解率（ORR）为13.3%（95% CI：9.3，18.1），包括3例完全缓解（CR）；疾病控制率（DCR）为53.0%（95% CI：46.6，59.3）；在获得CR或部分缓解（PR）的患者中，分别有90.4%（95% CI：73.1，96.8）和 79.2%（95% CI：59.3，90.2）在6个月和12个月时缓解仍在持续。中位总生存期（OS）为13.2个月（95% CI：10.8，15.0），中位PFS为2.7个月（95% CI：1.4，2.8）。

截至目前，替雷利珠单抗注射液已在国内获批5项适应症，分别为：

1、联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

2、联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；

3、治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；

4、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；

5、至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

此外，NMPA还受理了有关替雷利珠单抗的两项新适应症上市申请，拟用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 患者、及既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。

据统计，百济神州已在中国和全球范围内启动或完成了17项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中包括 13项 3 期临床试验和4项关键2 期临床试验。