先健科技新一代LAxible™左心耳封堵器获批上市

昨日，先健科技(01302.HK)发布公告称，公司自主研发的LAxible™左心耳封堵器已于9月2日获国家药监局批准。

公开资料显示，先健科技的LAmbre™左心耳封堵器系统于2016年获欧盟CE认证、2017年获NMPA注册批准，是首款国内自主研发并获批上市的左心耳封堵器系统。上市5年，LAmbre™在全球40余个国家和地区广泛应用，累计完成10000例植入，成为亚洲唯一达到此里程碑式突破的左心耳封堵器械。

公告显示，基于多代布局的战略需求，先健科技在LAmbre™的基础上，对固定盘及阻流膜进行了一系列创新设计，推出了LAxible™左心耳封堵器。该产品可以更好地满足市场对于将房颤消融与左心耳封堵相结合的一站式手术方案，减少房颤患者痛苦。

左心耳是房颤患者血栓的主要形成部位，根据CCI，57%的瓣膜性房颤血栓和90%的非瓣膜性房颤血栓均来自左心耳。左心耳位于左上肺静脉与左心室游离壁之间，底部靠近冠状动脉回旋支主干，入口狭窄，中间为较宽的盲端;且其内部有大量梳状肌及肌小梁，血流经过时流速放缓且易于产生漩涡，导致血栓。

根据《中国医疗器械行业发展报告（2020）》，目前，中国房颤患者数目庞大，规范化抗凝治疗覆盖率率低，患者抗凝治疗依从性不佳，卒中及系统栓塞的发生率较高。另外，随着年龄的增加，患者抗凝治疗的比例和依从性均有减低。

左心耳（LAA）封堵则为非瓣膜性房颤患者提供了替代口服抗凝药物的一种非药物治疗方案，在降低了出血风险的基础上也降低了血栓栓塞的风险，能有效预防卒中。

目前，FDA仅有两款左心耳封堵器获批，分别为boston公司的塞式封堵器WATCHMAN，以及前不久获批的雅培的Amplatzer Amulet 外盖式左心耳封堵器。

WATCHMAN左心耳封堵器分别于2006年、2014年、2015年获得CE、NMPA以及FDA认证，boston内部曾预测 ，2019 年全球累及植入WATCHMAN封堵器10 万余例；其中美国植入数量超过 4 万例，中国植入患者超过 5000 例。国内市场主要以WATCHMAN为主，此外，仅有先键科技的LAmbre和普实医疗的Lacbes应用较为广泛。

作为国内首创，LAmbre™也给先健科技带来了不少收益。根据其发布的2021年中期财报，今年上半年LAmbre™的销售额较去年同期增长约147.5%。而作为性能更优的新一代封堵产品，LAxible™也必然能够借助LAmbre™的已有渠道获得不错的收益，并有望进一步为先健科技打开国内外市场。

作为主营业务之一，先健科技的结构性心脏病产品除了上述的左心耳封堵器，还有三代先天性心脏病封堵器如HeartR，Care及CareFlex。报告期内，该业务销售收入约1.59亿元，较去年同期实现增长约100.6%。

外周血管及起博电生理是另外两大主营业务。其中，外周血管今年上半年收入1.87亿元，同比增长50%；起博电生理业务则营收1500万，较去年同比增加508%。

自1999年成立以来，先健科技始终保持高研发投入和高销售力度的特点。成立第二年，其HeartR™ PDA封堵器就在国内获批，此后不断加码创新产品研发，并在泰国、印度、马来西亚、欧洲等多个国家和地区频频获批。仅2021年上半年，先健科技就分别有6款产品在国内外获批。

与此同时，先健科技已建立起遍布全球的稳定销售网络，并在亚洲、非洲、北美洲、南美洲及欧洲等多个国家拥有分销商。

而目前，根据其半年报显示，中国内地仍是最大市场，欧洲及亚洲（除中国以外）仅占7.3%与5.2%的份额。

此外，根据半年报，先健科技与Ally Bridge Group及Quantum Surgical SAS共同设立的东莞先健量子医疗科技有限公司，将于今年年底向药监局递交肿瘤介入手术机器人的注册申请，进军手术机器人领域。