AI医疗脉流科技冠脉功能学评估分析软件获FDA批准

9月13日，据脉流科技消息，其自主研发的冠脉造影的冠脉功能学评估分析软件AccuFFR®angio已通过了美国FDA的510(k)认证。

至此，脉流科技集齐NMPA、欧盟CE与美国FDA的三重认证，拥有8张产品证书。

图源：脉流科技

早在今年4月，AccuFFR®angio就获得NMPA的三类注册证。 同期获批的，还有基于冠脉CTA的无创冠脉功能学分析系统AccuCT®、颅内动脉瘤辅助诊断系统AneuFlow®

AccuFFR®angio与AccuFFR®ct是脉流科技用于冠心病辅助诊断的四大AccuFFR®系列产品之二，此系列产品在去年4月获得欧盟CE认证。

一般来说,冠心病的诊断流程是先做CT,然后做冠脉造影手术检查。当临床诊断其血管狭窄程度超过70%时,则需要进行支架治疗。

传统的冠心病诊断方式包括冠脉CTA、冠脉造影、冠脉IVUS与FFR测量，但上述技术各有利弊。

传统的检查需要向人体内注入血管扩张药物，通过压力导丝进行测量。这种有创的检查方式容易引起术后并发症。冠脉造影被认为是诊断冠心病的“金标准”，也是较为可靠的有创诊断技术，冠脉CTA则是一种无创筛查方法（准确度相对低于前者）；但二者只能对冠脉病变狭窄程度进行影像学评价，不能判断患者是否存在功能学意义上的缺血。

这带来的，不仅是医生无法完成的巨大阅片量，也使得大量不需要介入治疗的患者被推入导管室，从而造成医疗资源浪费、医患矛盾等诸多问题。而新兴工具的出现，恰好能解决这些痛点。

以脉流科技的AccuFFR®angio为例，其是基于冠脉造影的冠脉功能学评估分析软件，能够无创评估冠脉狭窄的血流储备分数(FFR)，实现对心肌缺血程度的定量分析，从而指导冠脉介入治疗，评估准确性超过93%。

AccuFFR®ct则是基于人工智能和血流动力学，对冠脉功能学进行评估。该系统采用脉流科技自主研发的快速血流计算模型，能够快速、精准地计算整个冠脉树的FFR分布，快速筛查出潜在心梗病人。基于无创冠脉CTA的无创计算，AccuFFR®ct的临床验证准确率达92%。

截至目前，国内市场上专注于心血管与脑血管疾病两大病种辅助诊断产品保守估计达到20款。其中不乏有创新技术产品。

如博动医学的QFR®定量血流分数系统，是在博动医学首创的QFR（Quantitative Flow Ratio）技术上，基于冠脉造影影像、评估冠脉功能的无导丝FFR快速分析系统。

据官网资料显示，QFR技术是一种新的诊断技术。其依靠冠脉造影三维重建技术和血液动力学，并融入人工智能血流定量分析，达到对狭窄的冠脉血管功能学指标的精准分析。

但行业的成熟度不仅关乎技术。国内医疗AI行业的发展经历了认知、政策、技术等的空白到成熟；而随后在资本市场上几番遇冷，又几次被“盘活”。

大火时期出现的AI诊疗企业，偃旗息鼓了一批，退出战场有一批，还有一批活了下来，大跨步迎接新的难题。

而赛道内企业则经历了一轮又一轮的扎堆融资、扎堆审批。

在去年新冠肺炎疫情的冲击之下，医疗资源分配不均、各级医疗资源均存在短缺的现象得到重视。国内加快医疗AI三类证的审批进度，以科亚医疗为首，拿证获批也变得频繁。

医疗AI诊断行业的发展开始出现分化；近期，获批、融资与IPO消息交替出现。

众多企业在拿到三类证后又传出融资的消息。心血管智能辅诊企业睿心医疗拿到一张三类证和两轮融资，手握全球首张冠脉狭窄AI产品注册证的数坤科技在7月底之前拿到7亿元融资，博动医学也拿到数亿元C轮融资。

科亚医疗、鹰瞳、推想、讯飞医疗则先后递交招股书。

但无论走到了哪一个方队，最难的，还是落地。因而对于医疗AI赛道内企业来说，反超的机会一直都在。毕竟市场在，痛点在，关卡也一直没被突破。

作为拥有深厚学术积淀的AI企业，脉流科技在不断开发院内市场。根据公开资料，其近期与东北国际医院、常州市第一人民医院、浙达医学院附属第二医院等在学术以及临床上达成多项合作。

而此次获得FDA注册证，既是对其技术实力的认可。但在强敌环伺的当下，能否借着这股东风，进一步打入院内市场，突出重围，是追问、也是期许。