今日，这些药批了！来自恒瑞、强生…

11月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑再获新适应症、他氟前列素滴眼液也已获批上市，成功拿下该产品首仿；此外，强生的达雷妥尤单抗及明瑞制药的富马酸丙酚替诺福韦片也同时获批。

其中，他氟前列素滴眼液为临床上广泛应用的抗青光眼药物；达雷妥尤单抗注射液是国内首个获批靶向CD38抗体的药物，主要用于骨髓瘤患者的治疗；富马酸丙酚替诺福韦是近10年来FDA批准的唯一一款乙肝新药，被誉为乙肝“神药”。

截图自NMPA

1、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁）是恒瑞医药在咪达唑仑的基础上进行改良，增加了一个丙酸甲酯侧链，直接作用于GABAa受体发挥镇静作用。临床研究显示：甲苯磺酸瑞马唑仑在胃镜及结肠镜诊疗过程中镇静成功率与丙泊酚相当，且苏醒更迅速；此外，甲苯磺酸瑞马唑仑低血压和呼吸抑制发生率明显低于丙泊酚，且无严重不良反应发生，安全性更好。

2019年12月，甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症被 NMPA 正式批准；2020年6月，甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静的第二个适应症获批上市；今日，甲苯磺酸瑞马唑仑再次斩获第三项适应症。

值得一提的是，恒瑞医药针对甲苯磺酸瑞马唑仑还递交的多个上市申请，随着新适应症的不断获批预计该药物未来的销售额峰值将达20亿元。不过，目前甲苯磺酸瑞马唑仑面临着人福医药本磺酸瑞马唑仑的竞争，该产品于2020年7月在国内被批准用于结肠镜检查镇静。

2、他氟前列素滴眼液

据悉，他氟前列素为前列腺素类似物，是日本参天制药研发的一种选择性FP前列腺素受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压，用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。

2008年10月，他氟前列素滴眼液在日本获批上市，2015年7月正式在中国获批上市，并于2019年进入国家医保谈判目录，已成为临床上广泛应用的抗青光眼药物。今日，国内也成功迎来他氟前列素滴眼液首仿药。

米内网数据显示，近年来他氟前列素在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额持续上涨，2021H1销售额超过3000万元，同比增长299.38%。

3、达雷妥尤单抗

强生的达雷妥尤单抗是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。此外，达雷妥尤单抗也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。

2019年7月，达雷妥尤单抗首次获得NMPA有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂的治疗，且最后一次治疗时出现疾病进展；2021年4月，达雷妥尤单抗在国内获批第二项适应症，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

4、富马酸丙酚替诺福韦片

富马酸丙酚替诺福韦片由吉利德开发，可靶向肝脏，且用量为替诺福韦二酯的十分之一，从而减少了肾功能损伤、骨密度降低等副作用的发生率。2018年富马酸丙酚替诺福韦片在国内获批上市，用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。

迄今为止，尚未有任何一种抗病毒药物可以根治乙肝，但是抗病毒药物可以抑制乙肝病毒复制，从而遏制病情的发展，逆转肝硬化，降低肝癌的发病率。富马酸丙酚替诺福韦是近10年来FDA批准的唯一一款乙肝新药，被誉为乙肝“神药”。

截至目前，国内以后成都倍特、齐鲁制药、青峰药业及明瑞制药的富马酸丙酚替诺福韦片仿制药获批上市。