第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022

第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022

举办时间丨2022年5月26-27日

举办地点丨中国 · 苏州

主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会

支持单位丨百世药学院、药方舟

百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。

CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。

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CIS2022 苏州 赞助商

CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾

5月26-27日（周四~周五）

大会 全体大会

5月26日（周四）

主办方致欢迎词

08:20 大会主持人致开幕词

俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

08:30 面对多样化的临床需求，国内药企该怎样探索合适的研发产品

张连山，副总经理兼全球研发总裁，江苏恒瑞医药

09:05 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式

09:40 3D，植入给药等新型前沿给药技术前景及市场机会分析

10:15 茶歇

10:45 国内企如何摆脱集采之争？未来国内药企竞争格局和机会？

11:15 国采压力下的药企的立项和开发策略

11:50 集体照

12:00 午餐

第13届给药系统峰会|DDF&第四届创新药峰会|NIS

论坛一 505b2&新型复杂注射剂

5月26日（周四）

13:30 505b2新药成功的关键因素解析

李守峰，董事长，奥科达生物

14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨

贾飞，副总经理，杭州百诚医药

14:45 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战

卢恩先，总经理，上海奥全生物医药

15:30 茶歇

16:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略

17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈

王泽人，董事长/首席科学官，深圳药欣生物

朱海健，创始人兼总经理，力品药业

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发

吴传斌，创始人，新济药业

09:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景

何仲贵，教授，沈阳药科大学

10:30 茶歇

11:00 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略

12:00 午餐

13:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点

13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑

14:30 茶歇

15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析

欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物

15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战

王浩，董事长，上海惠永药物

16:30 会议结束

论坛二 吸入剂开发

5月26日（周四）

13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用

毛世瑞，教授，沈阳药科大学

14:30 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）

陈永奇，董事长，珠海瑞思普利

15:30 茶歇

16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例

孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司

17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势

陈岚，高级副总裁，畅溪制药

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 吸入制剂一致性评价的挑战与策略

侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司

09:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略

黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药

10:30 茶歇

11:00 话题确定中

邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司

12:00 午餐

13:00 吸入制剂质量研究的特殊要求

杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所

13:45 话题确定中

陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药

14:30 茶歇

15:00 吸入制剂的BE试验设计与常见问题

丁黎，教授，中国药科大学

15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择

16:30 会议结束

论坛三 新药发现

5月26日（周四）

13:30 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发

单波，首席科学官 ，德琪医药

14:30 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？

15:30 茶歇

16:00 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）

17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？

蔡遂雄，首席技术官，英派药业

关慧平，研发副总，扬子江药业

张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 多肽、小分子等为配体的新型偶联药物（XDC）的发展

邵军，首席运营官，同宜医药

09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展

刘晓宇，创始人，成都凡诺西

10:30 茶歇

11:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估

12:00 午餐

13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）

李杰，首席科学官，勤浩医药

13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发

梁纯，联合创始人，恩康药业

14:30 茶歇

15:00 血癌和实体瘤Myc蛋白降解物的发现与开发

15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨

吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康

利群，常务副总裁，捷思英达医药

刘东舟，首席科学官，华东医药

16:30 会议结束

论坛四 新药原料药开发

5月26日（周四）

13:30 创新药原料药开发中的技术转移

滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药

14:30 IND阶段的原料药工艺开发策略

赵富录，研究院院长，浙江海翔药业

15:30 茶歇

16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求

张明平，副总经理，苏州瑞博生物

17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计

冯向东，中国技术研发负责人，诺华

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 注册批起始物料选择与优化策略

09:30 新药合成工艺路线的选择与评价

张霁，首席科学家，东阳光药业

10:30 茶歇

11:00 合成路线优化-案例分析

张福利，研究员，上海医药工业研究院

12:00 午餐

13:00 盐型筛选和多晶型

13:45 结晶与制品粒度分布

王龙虎，教授，中国药科大学

14:30 茶歇

15:00 话题确定中

卫宏远，教授，天津大学化工学院

15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO

16:30 会议结束

论坛五 新药制剂设计与研发

5月26日（周四）

13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析

魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技

14:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析

刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业

15:30 茶歇

16:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑

温弘，合伙人，上海生物医药基金

17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发

胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度

郭玉申，药学副总裁，亚虹医药

09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台

王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™制药服务部

09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性

吴伟，教授，复旦大学

10:30 茶歇

11:00 NDA阶段制剂研发的重点考量

王昕，制剂开发执行总监，诺诚健华

12:00 午餐

13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究

刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心

13:45 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用

14:30 茶歇

15:00 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求

王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲

15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？

王志云，高级副总裁，再鼎医药

16:30 会议结束

论坛六 新药分析方法开发

5月26日（周四）

13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略

Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药

14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨

徐牛生，LC-MS应用经理，赛默飞

14:45 新药制剂产品开发中的分析研发与控制

15:30 茶歇

16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求

陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所

17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨

李敏，副总裁，浙江华海药业

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制

09:30 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求

10:30 茶歇

11:00 分析研究与产品CQA/CPP的确立

12:00 午餐

13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究

沈建华，分析总监，苏州开拓药业

13:45 稳定性研究与评估

14:30 茶歇

15:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例

15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战

16:30 会议结束

第13届仿制药国际峰会 | GIS2022  5月26-27日（周四~周五）

论坛七 仿制药原料药开发

5月26日（周四）

13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制

周伟澄，研究员，上海医药工业研究院

14:30 遗传毒性杂质含量测定方法的建立，鉴定及控制

15:30 茶歇

16:00 原料药的元素杂质研究和风险评估

17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨

朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 绿色化学在原料药开发中的应用

张绪穆，教授，南方科技大学

09:30 药物合成中连续流动化学的应用实例分析

10:30 茶歇

11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨

朱金林，董事、副总裁，浙江医药

12:00 午餐

13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响

13:45 连续结晶和晶型控制技术的开发与应用

14:30 茶歇

15:00 化药原料药当前药学审评技术要求

15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？

16:30 会议结束

论坛八 仿制药制剂工艺

5月26日（周四）

13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求

葛季声，副院长，华海药业

14:15 制剂逆向工程的重要性，策略和方法

15:00固体制剂关键工艺参数的控制及特殊工艺

苗启义，工艺设备产品技术总监，山东新马制药装备

15:30 茶歇

16:00 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素

雷继锋，总经理，上海安必生制药

17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒

顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法

倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 

09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为

陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器

09:45 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求

涂家生，教授，中国药科大学

10:30 茶歇

11:00 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析

12:00 午餐

13:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发

13:45 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略

14:30 茶歇

15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性

孙亚洲，首席科学家，长沙晶易

15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？

16:30 会议结束

论坛九 仿制药分析方法开发

5月26日（周四）

13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求

14:30 全球分析方法变更管理比较

15:30 茶歇

16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略

胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院

17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨

陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 Hold time 稳定性研究技巧

09:30 In-use 稳定性研究要求

陈洪，研发总经理，成都苑东生物

10:30 茶歇

11:00 美国药典杂质控制策略

操洪欣，高级总监，USP China

12:00 午餐

13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧

13:45 药物中基毒杂质的分析与控制

郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院

14:30 茶歇

15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？

15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法

16:30 会议结束

论坛十 仿制药法规与监管要求

5月26日（周四）

13:30 仿制药首仿的legal strategies 对比

14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析

程秀秀，资深顾问，国内外药企

15:30 茶歇

16:00 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量

17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战

徐波，副总经理，华海药业

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点

金顺，法规负责人，Sandoz

09:30 eCTD在中国注册申报的应用和最新进展

10:30 茶歇

11:00 仿制药申报CDE最新政策法规的解读

12:00 午餐

13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择

13:45 仿制药上市路径与注册策略

杨建红，主任药师，前CDE

14:30 茶歇

15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析

罗瑞昌，总经理，上海积成医药

15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题

16:30 会议结束

论坛十一 仿制药BE设计

5月26日（周四）

13:30 话题确定中

张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院

14:30 BE试验样本量估算的考虑

15:30 茶歇

16:00 BE试验失败的常见原因解析

申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构

17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 复杂制剂的BE试验设计

09:30 高风险药物的BE试验设计

10:30 茶歇

11:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题

12:00 午餐

13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例

郑青山，教授，上海中医药大学

13:45 BE试验的统计分析和常见问题

14:30 茶歇

15:00 BE试验设计的关键问题与考虑

15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析

16:30 会议结束

论坛十二 注射剂一致性评价

5月26日（周四）

13:30 话题确定中

尹放东， 技术与制造科学总监，礼来

14:15 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨（30m）

侯峰，副总经理，广州法尔麦兰药物技术有限公司

14:45 原料药质量对注射剂一致性的影响

15:30 茶歇

16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响

许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业

17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点

霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程

宋庆国，技术发展高级总监，健进制药

09:30 脂质体类注射剂一致性技术要点

10:30 茶歇

11:00 多肽注射剂体一致性评价技术要点

12:00 午餐

13:00 冻干制剂一致性评价的考虑

13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用

14:30 茶歇

15:00 一致性评价中包材相容性研究要点

张芳芳，质量科研室主任，上海市食品药品包装材料测试所

15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论

胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药

16:30 会议结束

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