课程预告｜新监管条例正式施行，器械企业如何应对政策中的机遇与挑战？

青蓝港湾 3年前 (2021-06-17)

6月1日，新修订的被称为史上最严的医疗器械法规——《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）正式施行，开启了医疗器械科学监管和相关产业创新发展的新局面。作为新《条例》“创新”和“发展”的着眼点之一，注册人制度、审评审批、临床试验管理等迎来诸多调整，政策红利大幅释放，必将为医疗器械创新与科技成果转化注入强劲动力，为行业高质量创新发展提供重要法治支持。

反观当下，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，随之而来的必是规则的更新与迭代。

“变则通，通则久，医疗器械企业将在这场新的规则里展开新一轮的博弈。”身处在时代洪流中的医疗器械企业只有做到应势而动、应时而变，才能在市场竞争中找到制胜的关键砝码。

为此，6月26-27日，贝壳学社医疗器械方向班课程将联合青蓝港湾·天目医药港医药产业孵化园基于新《条例》，帮助创业者厘清政策，抓住本质，深度探讨器械企业在创新发展中的机遇与挑战，让企业迅速在注册、审评、临床试验等方面做出应对策略与行动方案。

新政驱动下的医疗器械企业全周期发展路径

2021年6月26日-27日 杭州

课程讲师
神秘嘉宾——医疗器械审评专家

李伟

泰格捷通法规事务部高级总监

负责国内外医疗器械各细分领域产品的注册及法规事务工作，法规事务专家，监管注册项目4000余项。从事医疗器械注册行业超过15年。

课程大纲
1．新监管条例施行下对器械企业的机遇与挑战
2．医疗器械产业创新发展的思考
3．同类医疗器械注册战略
4．医疗器械临床试验方案设计要点

 

关于我们
青蓝港湾·天目医药港医药产业孵化园是聚集生命健康领域的产业园区，由医疗健康产业社区运营商 --“青蓝港湾”独家运营，旨在促进大健康产业的快速发展和全球生物医药科技创新成果的落地转化。

项目总投资16亿元，占地72亩，总建筑面积28万方，重点围绕心脑血管疾病的诊断、治疗、康复、预防，以及健康人群管理，打造产业社区生态，引进全球领先的创新药、高端医疗器械、体外诊断、康复养老、数字健康、慢病管理等项目技术，建立从研发、孵化、加速到产业化的完善产业生态链条，并提供配套的海外技术创新中心、开放性CXO创新平台、医学成果转化平台、澳洲临床试验等一站式产业平台服务。此外，园区配套公共路演厅、大型会议室、休闲及生活设施，打造“产-学-研-用”一体化的产业发展集聚区。