胰岛素“一哥”的下一站：周制剂、口服、减重

2021年，国家组织开展了胰岛素专项集采，胰岛素的平均价格降低48%。其中，甘李药业平均降幅超60%，多产品以A类中选。

据统计，在胰岛素专项集采过程中，跨国药企市场份额逐渐缩减，国内龙头企业的胰岛素产品销售额持续上涨。根据集采前后的医院重点市场数据，本土企业在市场份额上逐步提升，其中原先占比已经较大的二代胰岛素由58%提高到72%，三代胰岛素由11%提高到17%，加快国产替代，并逐步消化了因产品价格大幅下降对于业绩带来的影响。

低价策略让甘李药业经历了业绩阵痛，2022年，甘李药业营收与利润双降，首次由盈转亏。甘李药业对此曾表示，由于胰岛素产品在国家集采后量不抵价，短期销量增长暂时不能冲抵价格下降带来的影响。但随着新准入了近1.6万家的医疗机构为其带来了前所未有的新增量，“以价换量”效果初步显现。2023年，甘李药业实现扭亏。

甘李药业采取降价同时也在为接续做准备。

近日，胰岛素专项接续拟中选结果公示显示，本次中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上降低了3.8%。胰岛素集采续标的全国首年需求量约2.4亿支，较首次集采增加13%，其中三代胰岛素的需求增长至70%。协议周期增长至3.5年。

此次甘李药业6个参与的产品全部中标，且价格较两年前均有上涨。数量方面，甘李药业集采首年需求量占比由上次的8%增长为本次的17%，份额占比仅次于诺和诺德。

集采需求量对比

三代胰岛素具有吸收更快、更能模拟人体的胰岛素分泌，是糖尿病的主流用药。从样本医院三代胰岛素销售情况来看，进口产品占比较高，2022年，诺和诺德、赛诺菲、礼来三家进口企业合计销售占比约85%。国产企业中，甘李药业的市场份额领先，2021—2022年甘李药业样本医院三代胰岛素销售额占比分别约为9.8%和7.1%。

随着胰岛素集采政策的深入执行，中国胰岛素三代替换二代、国产替代的进程将不断加速。

此外，甘李药业正在积极地布局和推进第四代胰岛素及口服降糖药，如DPP-4i、SGLT-2i、口服GLP-1RA等。其中，磷酸西格列汀片（DPP-4i）是甘李药业自主研发的首个口服降糖药，于2022年6月在国内获批上市。2023年7月，其恩格列净片（SGLT-2i）的上市申请获得国家药监局的受理，预计2025年获批上市。

GZR4注射液是甘李药业研发的第四代胰岛素类似物，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，大幅降低注射频次，有望提高患者群体的整体依从性和生活质量。目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市。

甘李药业降糖产品管线

2022年全球降糖类药物市场结构图（按金额）

来源：甘李药业公告

从降糖市场份额来看，目前全球及国内仍以胰岛素为主，其次为GLP-1RA、SGLT-2i、DPP-4i。欧美以GLP-1RA、胰岛素为主。据IQVIA数据库，胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）市场规模增长迅速，预期在2030年将达到1454亿美元，国内GLP-1RA占糖尿病药物市场比例相对较低，仍具备一定的增长潜力。

其中，GLP-1是一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌从而降低血糖；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。

2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（Ozempic、GLP-1RA）在国内获批上市，用于治疗2型糖尿病，基于降糖效果好，且不容易引起低血糖的优势成为降糖药新贵。2024年1月，诺和诺德的司美格鲁肽片在中国获批上市，用于2型糖尿病治疗。此次获批标志着GLP-1RA类药物将进入口服时代。

甘李药业在研的GLP-1RA制剂（GZR18片）采用新型口服促吸收技术，将药物分子与吸收促进剂通过制剂技术进行结合，提高药物分子的生物利用度，从而实现GZR18分子的口服化。GZR18片是2型糖尿病治疗领域的1类新型降糖药，可显著改善2型糖尿病患者的一些关键性病理生理缺陷。2024年4月，完成了I期临床研究的首例受试者给药。

除了降糖，司美格鲁肽能减慢胃的排空，同时可以作用于下丘脑抑制食欲，从而减少饮食摄入达到减重的目的。2021年6月，FDA批准司美格鲁肽（Wegovy）注射液（2.4毫克，每周一次）用于肥胖或超重成人的慢性体重管理，基于显著的减重效果，司美格鲁肽被称为减肥神药。

在降糖、减重的双重加持下，司美格鲁肽为诺和诺德带来巨额营收，财报显示，2023年，司美格鲁肽总销售额已达到1458.11亿丹麦克朗（约212.0亿美元）。其中Rybelsus（口服司美格鲁肽）187.50亿丹麦克朗（约27.21亿美元），Ozempic（注射司美格鲁肽）957.18亿丹麦克朗（约138.92亿美元），Wegovy（减肥版司美格鲁肽）313.43亿丹麦克朗（约45.49亿美元）。

随着Wegovy的大卖，一众药企开始加紧布局，据统计，在GLP-1的减重市场方面，国内药企布局的产品超过20个。其中，华东医药的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽已经获批上市，诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽、圣诺生物的利拉鲁肽注射液等已递交上市申请，信达生物/礼来的玛仕度肽、恒瑞的诺利糖肽、复星医药的利拉鲁肽注射液等处于临床Ⅲ期阶段。

甘李药业在研的GZR18注射液是一种长效GLP-1RA，与人体内源性GLP-1同源性高达94%，该药品适应症为2型糖尿病和肥胖/超重。2023年5月，甘李药业在国内开展了一项适应症为肥胖/超重的GZR18注射液的Ic期临床研究，同年6月，完成了该适应证的IIb期临床试验首例受试者给药，进一步探索该药物在减重适应症方向的应用。2023年8月，完成了GZR18注射液适应症为2型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头IIb期临床试验首例受试者给药。

在首次胰岛素专项集采政策落地执行后，三代胰岛素市场份额得到快速提升，胰岛素升级替代加速，甘李药业正在抓紧机遇抢占更多市场份额。甘李药业深耕降糖领域，积极布局减重等领域，未来可期。

参考资料：

甘李药业股价秒板！胰岛素专项续采未现再次明显降价，13家企业全部中标

甘李药业（603087）：国产三代胰岛素龙头，集采后重回高增长之路