邦顺制药JAK2抑制剂邦瑞替尼申报上市

8月22日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，邦顺制药的邦瑞替尼（OB756）的1类新药上市申请获得受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）患者。

图片来源：CDE官网

目前，骨髓纤维化（MF）是骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（PMF)、真性红细胞增多症继发的MF(Post-PV-MF）和原发性血小板增多症继发的MF(Post-ET-MF)，发病率约为0.4-1.4/10万人。现阶段治疗手段中，JAK2抑制剂能显著改善患者症状，延长生存时间。

据悉，邦瑞替尼为邦顺制药自主研发的一款具有全新化学结构的选择性JAK2抑制剂，通过靶向抑制骨髓增殖性肿瘤驱动突变（JAK2 V617）激酶活性，阻断JAK-STAT信号传导通路，阻断多种相关细胞因子信号转导，主要用于骨髓纤维化（MF)、真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）等疾病的临床治疗。

邦瑞替尼此次上市申请是基于一项在中国骨髓纤维化（MF）患者中开展的Ⅱ/Ⅲ期临床研究BEWELL-301(CTR20211396）的积极结果。该研究于2023年12月顺利达成主要研究终点，研究显示邦瑞替尼组在缩脾有效率、受试者体质性症状和受试者生活质量等方面的改善均显著优于对照组。研究治疗期间，邦瑞替尼的整体安全性和耐受性良好。