燃！半个生物医药圈的大咖都来了！一起看新时代下中国生物药如何破局突围！

贝壳社 4年前 (2020-10-27)

1.1

每1种观点

每1种思想

都能催生产业的无限可能

 

2020 BIIC

大咖论道

预见创新药下一个十年

 

21世纪的第一个10年，医疗技术不断发展，其中生物医药的研发和创新尤为引人瞩目。中国从仿制药为主到布局研发创新药；医药创新企业从屈指可数到百花齐放；

PD-1免疫疗法从疗现初显到获批上市；

……

中国医药产业正蓬勃而起，整个行业呈现出新技术+新模式双轮驱动创新的创新态势。

但同样也存在着各种壁垒问题：自主原创性成果少，关键核心技术仍受制于人，技术转化效率低。亟需加强对生物技术的创新能力。

新药研发十年磨一剑。进入21世纪的第二个10年，如何突破重重迷雾或是每家创新药企的切实需求。

今日，由贝壳社、贝壳大学、青蓝港湾主办的2020中国生物医药产业创新大会在杭州龙湖滨江假日酒店盛大开幕，大会云集了国家院士、临床专家，权威领袖、医药研发人员，共同研讨生物医药产业关键技术和临床试验设计关键要素，以激发医药产业创新活力。

会议现场，气氛炸裂，座无虚席，来自众多药企高层、科研学者，投资机构投资人等共计500余人聆听了此次思想盛宴。

1.2
上午主论坛，在贝壳社创始人&董事长、贝壳大学执行校长姜慧霞女士的主持下正式开始。
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姜慧霞

贝壳社创始人&董事长

贝壳大学执行校长

活动伊始，杭州高新区（滨江）党委书记王敏为大会致辞。王书记指出生命健康产业作为滨江重点发展的产业，目前已形成了较为完备的孵化体系。力争到2025年依托数字经济发展优势和生命健康产业基础，将健康产业打造成千亿级的产业集群。同时进一步支持企业研发创新、强化平台建设、优化营商环境，大力推进生命健康产业创新发展。

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王敏

杭州高新区（滨江）党委书记

对药企来说，进行具有创新性的新药研发是公司的生命线。而如何发现可能带动整个医药行业的新技术、新模式，会成为驱动创新的关键。

上午主论坛，多位重磅嘉宾和行业专家，以大量翔实案例深度探讨生物药关键技术、商业模式及产业趋势。

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李校堃

中国工程院院士

温州医科大学党委副书记、校长

我国原创细胞因子药物转化模式探索与实践
随着细胞生长因子药物研发进一步地推进，发现了细胞生长因子的规律和重大的机制，以及药物开发的新靶点。在这个过程中，把学校、科研、企业和医院相互捆绑起来，能加快推进和发展创新药物转化体系。
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郑裕国

中国工程院院士

浙江工业大学生物工程学院院长

合成生物学与医药生物制造
合成生物学作为21世纪出现的新兴交叉学科，为生物工程、生物制造产业提供了重要的技术手段。绿色、持续、高效的合成生物学将有助于生物产业的可持续高效发展，为今后的医药行业提供良好的支撑。
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杨青

药明康德联席首席执行官

探索变与不变，赋能创新生态
随着全球创新技术的繁荣，我们看到不变的是医药行业为人类满足医疗需求而不断努力，无论在肿瘤、感染和其他疾病都作出了巨大贡献；变化的是，无论是外部世界以及新兴技术上都面临着全新的挑战。在这过程中企业一定要建立赋有韧性的商业体系，同时生产和研发网络需要多样性，模块化可以自适应，以适应研发过程中各种突发情况。
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张连山

恒瑞医药全球研发总裁

贝壳大学导师

新技术平台对创新药研发的推动作用
新技术平台上出现具有创新价值的东西，对所有的药品产品走向世界有非常大的助益作用。技术平台的不断创新和优化，促使制药企业持续投入和研究，能进一步加快新药研发速度与质量。
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朱迅

贝壳大学名誉校长

原白求恩医科大学副校长

原国家新药咨询委员

新药研发与创新之路
从2015年开始医药发生了翻天覆地的变化，药物研发方面的法规体系带来完全的重构。这种改变将导致未来十年中国完成医药产业重构，产业重构会导致商业模式发生变化，商业模式变化会重塑制药公司格局，全能型大公司及特色性小公司的优势凸显。

Panel：如何看待创新药赛道的下一个十年

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主持：

李克纯 煜森资本创始人董事长、贝壳大学导师

嘉宾：

黄潇 云锋基金执行董事

姜燕烨 弘晖资本合伙人

张骁 易凯资本董事总经理、贝壳大学导师

云锋基金执行董事黄潇表示从投资逻辑来看更加注重创新类和自费类；弘晖资本合伙人姜燕烨也非常认同这一逻辑，弘晖各个细分领域都有投，包括创新药、器械、诊断等，尤其在创新药方面更是优中选优；易凯资本董事总经理张骁更注重IPO、传统医药、龙头CRO、顶级技术平台型等四大类药企。

优秀的临床试验设计、严格的试验标准以及详尽的审评策略对于新药研发上市的进度与质量起着至关重要的作用。如何设计临床研发策略、挖掘空白临床试验标准、深化药品审评策略？下午主论坛汇聚了行业极具影响力的临床医生、审评专家、医药带头人，并由昆翎医药创始人兼首席战略官、贝壳大学导师张丹担纲主持，带我们共同探寻答案。
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张丹

昆翎医药创始人兼首席战略官

贝壳大学导师

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 周彩存

CSCO非小细胞肺癌专委会主任委员

同济大学医学院肿瘤研究所所长

上海市肺科医院肿瘤科主任

中国肿瘤临床研究和国产新药的创新之路
通过转化研究我们从找到基因，发现基因到证明基因是驱动基因。实际上转化研究是很重要的环节。ALK和EML4放在一起的时候就产生了融合基因，融合基因带来得是质的变化。转化研究很重要，临床前不要忘了转化，exploratory分析很重要，转化研究能揭示治疗新靶点，耐药机制，同样可以加速新药研发。
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何如意

贝壳大学校董

国投创新医疗健康首席科学家

前美国FDA审评专家

前CDE审评专家

创新药临床试验设计风险控制及审评要点
做新药临床试验不是一个成功的试验就可以照搬的，重点在于探索人群和区域选择。二期临床不仅仅是探索这些，临床试验判断指标也非常重要。
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申华琼

天境生物CEO

贝壳大学导师

单抗药物最优开发策略及案例分享
抗体药物临床研发有特殊的要求和挑战。对适应症的选择要经过深入的思考和规划，特别是临床医生和监管机构，还要建立强大的临床团队，根据不同的模式，充分利用优势快速推进，尽早地实现价值，使病人获益。
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常建青

泰格医药政策法规事务副总裁

《药品注册管理办法》修订带来新药临床试验监管变化
《药品注册管理办法》修订的主要变化首先是与ICH技术基本保持一致，各方的责任进一步地细化，强化受试者的保护以及建立质量管理体系，优化安全性信息报告，规范新技术的应用，最后是体现卫生健康主管部门医疗管理要求。

Panel：

空白临床研究原则的领域

创新型企业能做些什么

圆桌讨论在张丹博士主持下，与周彩存主任、申华琼博士、常建青女士展开了精彩讨论。
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申华琼博士认为中国新药研发蓬勃发展，现在在国内做一期，特别是PI做主打给了很多指示；周彩存主任也赞同这一观点，同时表示中国只有把转化研究和临床研究做好，才能真正地成为世界上最大的生物医药研究基地；常建青女士提出临床试验要具备很多批准才能进行，这需要靠业界专家和药监局共同呼吁与努力。

大会金句节选
1. 把产学研资捆绑起来，形成一个研发的生态雨林，推进我国生物医药产业发展。2. 随着大数据时代的到来，医药生物制造向着高效率高品质的智能制造新时代发展。3. 中国生物医药创新生态进入寒武纪大爆炸，各种新的物种在茁壮生长。

4. 我们往往高估计新技术可能造成的短期影响，常常忽视新技术可能带来的长期效益，不要在乎新和旧。

5.转化研究与临床研究并重。

6. 临床试验研发的过程中，不单单要关注实验室，临床设计更重要，决定成败关键。

7. 二期临床试验对新药的探索非常重要，切忌冒进，将绝大部分工作推向三期。

8. 生物医药领域是可能超越美国最佳的领域。

现场精彩花絮

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问药寻脉，未完待续～明日请继续关注！