第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022

第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022

举办时间丨2022年5月26-27日

举办地点丨中国 · 苏州

主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会

支持单位丨百世药学院、药方舟

百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕13年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。

CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。

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第13届仿制药国际峰会 | GIS2022

5月26-27日（周四~周五）

 大会 全体大会

5月26日（周四）

主办方致欢迎词

08:20 大会主持人致开幕词

俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

08:30 全球仿制药市场现状及发展建议分析

09:15 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略

10:00 茶歇

10:30 针对新冠疫情的小分子药物研发进展

11:15 未来仿制药竞争格局和机会

12:05 午餐

论坛一 仿制药原料药开发

5月26日（周四）

13:30 原料药的粒度分析方法

14:15 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响

15:00 茶歇

15:30 化学原料药生产过程有机溶剂挥发的分析

16:15 原料药的晶型进行比较和分析

17:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 化药原料药当前药学审评技术要求

09:15 化学原料药生产工艺变更研究

10:00 茶歇

10:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制

周伟澄，研究员，上海医药工业研究院

11:15 原料药的元素杂质研究和风险评估

12:00 午餐

13:00 原料药中基因毒性杂质分类清除及控制策略

13:45 绿色化学在原料药开发中的应用

14:30 茶歇

15:00 流动化学在原料药开发中的应用

15:45 化学原料药工艺申报要求

16:30 会议结束

论坛二 仿制药制剂工艺

5月26日（周四）

13:30 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析

14:15 新药制剂和工艺在中国的专利申请和授权情况分析

15:00 茶歇

15:30 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素

雷继锋，总经理，上海安必生制药

16:15 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略

17:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求

09:15 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法

倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 

10:00 茶歇

10:30 制剂逆向工程的重要性，策略和方法

11:15 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求

12:00 午餐

13:00 中美产品包装的不同和仿制药研发中应考虑的问题和解决方法

13:45 III 类新药在中国申报中的临床要求分析和对应策略

14:30 茶歇

15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性

孙亚洲，首席科学家，长沙晶易

15:45 仿制药项目管理及质量体系建设

16:30 会议结束

论坛三 仿制药分析方法开发

5月26日（周四）

13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求

14:15 FDA EMA 对辅料控制新要求

15:00 茶歇

15:30 非紫外吸收药物检测技巧

16:15 全球分析方法变更管理比较

17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 Hold time 稳定性研究技巧

09:15 有稳定性指示性分析方法开发策略

胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院

10:00 茶歇

10:30 In-use 稳定性研究要求

11:15 美国药典杂质控制策略

操洪欣，高级总监，USP China

12:00 午餐

13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧

13:45 色谱流动相选择依椐

14:30 茶歇

15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？

15:45 固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法

论坛四 仿制药法规与监管要求

5月26日（周四）

13:30 中美仿制药首仿的政策和法规对比

14:15 仿制药首仿的legal strategies 对比

15:00 茶歇

15:30 中美仿制药专利挑战和首仿的实施方案

16:15 中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战

17:00 药品专利纠纷的解决机制和案例介绍

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量

09:15 管控类仿制药的监管要求和产品开发（如大麻相关产品）

10:00 茶歇

10:30 体外释放实验(IVRT) 和体外透皮实验(IVPT)在皮肤外用仿制药开发中的应用

11:15 eCTD在中国注册申报的应用和最新进展

12:00 午餐

13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择

13:45 仿制药上市路径与注册策略

杨建红，主任药师，前CDE

14:30 茶歇

15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析

罗瑞昌，总经理，上海积成医药

15:45 全球注册申报中的eCTD的实施和挑战

16:30 会议结束

论坛五 仿制药BE设计

5月26日（周四）

13:30 BE试验失败的常见原因解析

14:15 BE试验样本量估算的考虑

15:00 茶歇

15:30 BE试验数据管理的常见问题

16:15 BE试验失败的常见原因解析

申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构

17:00 BE试验的统计分析和常见问题

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 复杂制剂的BE试验设计

09:15 以PD为指标的BE试验与关键问题

10:00 茶歇

10:30 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例

郑青山，教授，上海中医药大学

11:15 高风险药物的BE试验设计

12:00 午餐

13:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题

13:45 中美双报对生物等效研究的要求和策略

14:30 茶歇

15:00 激素类外用药物的BE试验设计

15:45 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略

16:30 会议结束

论坛六 注射剂一致性评价

5月26日（周四）

13:30 原料药质量对注射剂一致性的影响

14:15 注射剂包装材对一致性的影响

15:00 茶歇

15:30 注射剂辅料对产品一致性的影响

16:15 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程

宋庆国，技术发展高级总监，健进制药

17:00 一致性评价中包材相容性研究要点

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 多肽注射剂体一致性评价技术要点

09:15 脂质体类注射剂一致性技术要点

10:00 茶歇

10:30 脂质体药物BE试验的关键问题

11:15 冻干制剂一致性评价的考虑

12:00 午餐

13:00 一致性评价注射剂生产场地变更及技术转移

13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用

14:30 茶歇

15:00 一致性评价产品稀释相容性研究要点

15:45 注射剂质量研究的特殊点

16:30 会议结束

第四届创新药国际峰会

5月26-27日（周四~周五）

 大会 全体大会

5月26日（周四）

08:30 内卷时代，创新药竞争加速下如何选择赛道？

09:15 面对多样化的临床需求，该怎样探索合适的研发产品

10:00 茶歇

10:30 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式

11:15 3D，植入给药等新型前沿给药技术的前景及市场机会分析

12:05 午餐

论坛七 505b2&新型复杂注射剂

5月26日（周四）

13:30 美国近几年批准的505 b2新药分析和对中国505 b2新药开发的启示

14:15 505b2新药成功的关键因素解析

15:00 茶歇

15:30 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战

卢恩先，总经理，上海奥全生物医药

16:15 缓释制剂在改良新药中的应用和成功关键因素考虑

17:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略

09:15 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点

10:00 茶歇

10:30 复杂注射剂临床研究过程中批量及产地转移要求经验分享

11:15 核酸类药物给药的技术要点

12:00 午餐

13:00 脂质纳米（LNP）给药系统中阳离子磷脂的研发及工艺选择

13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑

14:30 茶歇

15:00 复杂注射剂仿制的技术难点解析-脂质体，纳米，微球

15:45 小组讨论：复杂注射剂药学研究要点

16:30 会议结束

论坛八 吸入剂开发

5月26日（周四）

13:30 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）

14:15 前沿技术在吸入制剂中的应用

15:00 茶歇

15:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略

黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药

16:15 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战

17:00 吸入制剂在改良新药中的应用和成功的关键因素

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 吸入制剂一致性评价的挑战与策略

侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司

09:15 QBD在吸入制剂开发中的应用

10:00 茶歇

10:30 吸入制剂质量研究的特殊要求

杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所

11:15 吸入制剂的注册路径

12:00 午餐

13:00 哮喘慢阻肺的诊治与临床用药策略

13:45 吸入制剂临床综合评价

14:30 茶歇

15:00 吸入制剂的BE试验设计与常见问题

丁黎，教授，中国药科大学

15:45 小组讨论：吸入疫苗研发的最新进展

16:30 会议结束

论坛九 新药发现

5月26日（周四）

13:30 变构抑制剂药物发现的案例研究

14:15 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？

15:00 茶歇

15:30 利用AI/CADD技术加速先导化合物优化

16:15 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）

17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 靶向Kras驱动肿瘤的SHP-2抑制剂的发现与开发

09:15 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展

刘晓宇，创始人，成都凡诺西

10:00 茶歇

10:30 血癌和实体瘤Myc蛋白降解物的发现与开发

11:15 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发

单波，首席科学官 ，德琪医药

12:00 午餐

13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）

13:45 发现和开发针对NTRK、Ros1和Ret驱动癌症的小分子抑制剂

14:30 茶歇

15:00 创新性小分子研发的思考

崔海峰，首席科学家，济民可信集团研发中心

15:45 针对免疫肿瘤学的小分子抑制剂（VISTA、TGF-β、ROR-γT、ATA2受体）发现的最新进展

16:30 会议结束

论坛十 创新药原料药开发

5月26日（周四）

13:30 原料药开发中的新技术

14:15 不同开发阶段的原料药开发策略

15:00 茶歇

15:30 原料药开发中溶剂的选择策略

16:15 注册批起始物料选择策略

17:00 大量生产原料和中间体的策略

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 原料药中残留金属的控制

09:15 QbD和DOE在原料药开发中的应用

10:00 茶歇

10:30 结晶与制品粒度分布

11:15 盐型筛选和多晶型

12:00 午餐

13:00 药物化学工艺路线和放大

13:45 合成路线优化-案例分析

14:30 茶歇

15:00 原料药工艺路线选择原则

15:45 原料药开发中的技术转移

16:30 会议结束

论坛十一 创新药制剂设计与研发

5月26日（周四）

13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析

魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技

14:15 使用生物预测工具进行创新药物可开发性评估

15:00 茶歇

15:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析

刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业

16:15 药物研发中辅料的临床和法规考虑

温弘，合伙人，上海生物医药基金

17:00 利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用

09:15 早期表征候选药物对创新药物开发中的重要性

10:00 茶歇

10:30 无定形固体分散体：早期与晚期开发中的桥接策略

11:15 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究

12:00 午餐

13:00 从临床到商业化阶段成功研发创新药的包装考量

13:45 IVIVC在创新药成功研发的考虑

14:30 茶歇

15:00 如何提升难溶性APIs的溶解度

郭玉申，药学副总裁，亚虹医药

15:45 QbD在创新药商业化制剂研发中的生物药剂学考量

16:30 会议结束

论坛十二 创新药分析方法开发

5月26日（周四）

13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略

14:15 新药制剂产品开发中的分析研发与控制

15:00 茶歇

15:30 新药制剂产品中的溶出度方法的开发与验证

16:15 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求

17:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例

17:45 会议结束

5月27日（周五）

08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制

09:15 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求

10:00 茶歇

10:30 強降解的研究与解读

11:15 稳定性研究与评估

12:00 午餐

13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究

沈建华，分析总监，苏州开拓药业

13:45 分析研究与产品CQA/CPP的确立

14:30 茶歇

15:00 QbD应用于分析方法开发与优化

15:45 分析方法的开发及验证

16:30 会议结束

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