研发成本居高不下、全球多中心试验渐行渐近，创新药如何做好全生命周期管理？

一款新药从立项到上市，涵盖从研发立项、申请临床试验、临床研究、上市申请和批准到上市使用、变更管理，甚至退市等全生命周期过程，药企不仅需要应对整个周期中因不断变化的环境引发的诸多问题，还需要投入巨大的资金和人力去应对长达10~15年的实验研究和临床试验开发。

如何提高新药研发成功率？如何做好临床试验？如何延长新药生命周期？是每一个新药研发人员包括临床研究人员最为关切的话题。

01 创新药全生命周期管理

现如今，新药从研发到进入市场，可谓困难重重：成本逐步增高，风险高居不下；医药政策频繁更新，定价、医保与医院准入越来越难；数字化不断驱动药企转型升级…

正因如此，产品全生命周期的管理(Lifecycle Management, LCM)至关重要，基于上述影响因素，把控药品全生命周期的战略布局，让产品更快进入市场，更早达到峰值，更长专利期限，专利到期后更慢下滑，方能实现产品价值的最大化。

全生命周期管理大致可以从研发和市场两个维度做考量。

• 研发

由于新药研发周期长，成本高，风险大，因此药企需提前5-10年做规划。常见的LCM策略可以从以下几方面着手：

• 选择合适的适应症，扩大适用人群，建立并优化专利布局；
• 精准把握市场变化，精准定位产品，加大产品持续性和连贯性；
• 风险把控，稳步推进研发策略，保证产品全周期的质量。

• 市场

一个好的全生命周期管理策略，能够让药品创造更多的价值。可综合考虑市场扩张、定价策略和医保策略，充分理解当前市场准入的逻辑，从而赢得竞争。

• 结合市场环境和政策，提前布局和规划；
• 基于产品特性精准设计市场准入策略。

创新药的全生命周期管理是个非常复杂的过程，以上内容只是清浅的概述。接下来，4月24日贝壳大学创新药课程邀请到Beyond Spring首席商务官刘扬，他将通过真实案例的介绍，帮助学员充分挖掘全生命周期管理中不同阶段背后的故事，明确每一个阶段的核心目标并做出正确的产品管理策略。

02 全球多中心临床试验

在创新药的全生命周期中，临床试验也是极为重要的一环。随着国家政策对于药品创新的鼓励，我国开展多中心临床试验和参与国际多中心临床试验迎来了前所未有的发展契机。

全球多中心临床试验（multi-regional clinical trial，MRCT）作为一种特殊的形式，是在新药开发全球化的大环境下，为减少不同国家的重复临床试验，提高药物研发的效率，节约上市时间及投入而产生。

虽然MRCT在一定程度上提高了临床药物开发的效率，但在设计、注册、实施等方面远比单中心临床试验更为复杂。

• 设计

在MRCT的设计中，总样本量的估算及在各个多中心样本数的分配是首要考虑的问题，也是是设计的难点。中心样本数过少或过多，都会加剧试验操作难度，且很难保持不同中心的试验质量一致。

• 注册

本身很多研究者对临床试验注册的目的就不甚了解，在多中心临床注册中，更是加大了研究者对于注册的疑惑点，主要原因在于不同中心的注册原则及关键考量要素都会有所不同。

• 实施

多个临床中心进行试验，由于不同中心的入选受试者特征、研究者试验操作执行、疗效评价标准、数据采集与管理等各环节均有差异，多中心临床试验实施难度显著增大。

为帮助药企着重解决多中心临床试验从设计到实施中的各类难点，4月25日贝壳大学创新药课程邀请了泰格医药副总裁、国际事业发展部负责人刘佳，泰格医药科学事务部高级总监时岚，通过具体案例帮助学员更好的理解临床开发策略及MRCT关键考量因素， 全面系统地制定顶层设计与战略规划。

课程详情

坐标：北京

4月24日

市场准入与数字化驱动下的中国创新药生命周期管理

导师：

刘扬

Beyond Spring首席商务官

课程核心：

• 中国创新药生命周期管理的核心要素--市场准入
• 数字化时代赋能产品生命周期管理“全面升级”
• 清晰有力的产品开发组合策略及市场定位

4月25日

全球多中心临床注册全生命周期管理

导师：

刘佳 

泰格医药副总裁、国际事业发展部负责人

泰格医药科学事务部高级总监

课程核心：

• 临床试验设计和开发策略
• MRCT关键考量因素
• 全球主要国家临床注册要求和核心关键点
• 临床试验项目运营管理
• 实际案例讨论与指导

关于我们
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