近年来，出海成为了国内医药产业的热门话题，尤其今年，多个国产创新药获得FDA上市批准，重磅授权交易屡屡刷新纪录。国产创新药出海趋势如何？如何确定合适的出海策略？12月13日，由泰格医药及贝壳社主办，杭州医药港、浙江省高新技术企业协会生命健康产业创新委员会联合主办的“2023创新药出海解决方案研讨会”，邀请临床研究、企业、CRO等专家，共同进行了深入分享和探讨。
西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院吴黎明教授分享了如何以临床研究推动学科建设，助力全球医药创新。他介绍了该院皮肤科GCP发展情况和项目经验，他表示，特应性皮炎正在成为皮肤科领域研究热点，该院皮肤科参与了多个特应性皮炎新药的临床研发工作，包括全球多中心项目近30项，做到了多个全国第一。吴黎明教授认为GCP团队像一个精密设备，所有参与其中的团队成员都要顺畅配合，才能顺利高效运转，对于中国药企而言，出海是试金石，也是必由之路。
泰格医药全球项目启动总监严九如分享了澳洲临床的选择优势及实操建议。她介绍，澳大利亚在临床研究方面有着很多得天独厚的优势，比如澳洲拥有一流的医学研究设施，严格执行GCP标准，这意味着澳大利亚的临床数据和结果被国际监管机构接受；受试者方面，澳大利亚庞大的多元文化人口确保申办方可以接触到不同种族的患者群体；IND申报方面，99%的项目在澳大利亚药监局TGA的备案计划下没有IND要求，减少大量的申请材料准备；在伦理方面，澳大利亚简化了伦理审批流程，允许在提交方案、IB和ICF的基础上，4-6周内迅速得到EC批件，减少不必要的重复递交和审阅；此外，澳大利亚的临床研究相关文件也遵循国际标准，包括和中心签署的临床试验协议(CTRA)，以及知情同意书(PICF)，对于临床研究还有相关的税收激励政策。
康利华GMP咨询部总监黄天行分享了药企国际化策略与体系要求。他表示，当前出海成为了国内药企共同的发展方向，同时，国际化也需要考虑产品选择、市场选择、事件预算、资源预算等各个方面的问题，对企业的产品理解能力、质控能力、海外市场能力、生产能力等提出了更高的要求。他详细介绍了出海对于质量体系的要求，比如FDA原辅包的要求，PAI检查特点等，他指出诚信是基础，产品风险需可控，质量体系需有效，并且覆盖从产品研发到上市全生命周期，不断积累和完善对于产品的认知。
360biolabs商务拓展经理李晗分享了专业实验室如何助力中国药企在澳洲开展临床试验，她介绍了360biolabs的服务能力和优势，全球的实验室布局，以及具体的服务案例。
泰格医药市场部高级经理赵平分享了全球医药市场概况以及中国创新药出海的临床试验和海外授权交易情况。近年来，出海成为国内创新药企的重要方向，不仅出海临床试验数量增加，海外授权交易数量也快速增加，交易金额屡创新高，尤其是今年，潜在交易总额超过10亿美元以上的海外授权交易就达到13件，近3年ADC领域的重磅交易事件，一半以上都能看到中国创新企业的身影，显示出国内药企的创新和研发能力得到国际认可。
在圆桌讨论环节，泰格医药商务发展部副总裁谢合平先生作为主持人，与浙江大学医学院附属第一医院主任药师胡兴江教授，时迈药业创始人兼董事长孝作祥博士，鸿运华宁创始人兼董事长&首席执行官景书谦博士，启元生物联合创始人、首席执行官丁师哲先生等嘉宾共同就新药出海的临床开发策略，市场和合作伙伴的选择等话题进行了深入探讨。
国产创新药出海捷报频传，表明中国医药研发能力已得到国际认可，而出海也意味着更加激烈的市场竞争，对国内企业提出了更高的要求。作为重点建设国际化产业服务能力的贝壳社海外创新孵化中心Bioclub Innovation，多年来持续推动中澳两地在生物医药领域的双向创新成果转化合作。Bioclub Innovation可以为中国医药企业赴澳开展临床试验过程中提供境外公司落地，税务申报，临床试验咨询，临床试验监查等在澳全套临床管理服务。未来贝壳社Bioclub Innovation服务团队将持续地引进对接医疗健康行业海外高科技项目，并提供一站式专业化的产业服务、资本投资和企业发展顾问服务，更好地做好双向赋能。也期待在未来，与更多中国创新药一起走向海外！
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