医疗器械全流程溯源和监管时代真的来了？我们离“一械一码”究竟还有多远|Bioshow深度

近日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是一种在医疗器械产品或包装上附载，由数字、字母或符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。因此，以UDI为手段的统一追溯体系一旦建立，也就意味着每个医疗器械产品都拥有了一张“身份证”。

在全球信息化大背景下，UDI被公认为是国际医疗器械监管的先进手段，“UDI是医疗器械的国际语言”，国家药品监督管理局副局长徐景如此评价。

近年来，美国、欧盟、日本等都在积极推进医疗器械UDI系统，而我国也一直在进行该系统的落地探索及有益尝试。2018年底，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准将于2020年1月1日起实施。今年3月，山东威高集团又率先宣布实施UDI系统，并已完成所有产品的UDI编码工作。

基于此，不少业界人士认为，UDI在医疗器械领域的全面实施势在必行，甚至有媒体惊叹“医疗器械全流程可溯源、全过程监管时代要来了”。

但纵观我国医械市场，UDI系统的真正落地似乎依旧面临诸多考验。那我国是否已具备统一实施UDI的环境，制约医械UDI推行的因素有哪些？此外，UDI系统在我国的推行究竟处于一个什么样的阶段，其落地对整个行业有何重大意义，其中哪些产品又有望率先实现利益最大化？

对此，贝壳社立足企业、医院、投资机构、行业分析师四大维度，邀请了5位大咖专家，分别从各自立场出发，分享观点与建议。

通俗来说，UDI是医疗器械的电子身份证，UDI 载体则是储存或传输电子身份证的媒介，UDI数据库储存UDI相关信息，三者共同构成医疗器械唯一标识系统。

因此，UDI的最大益处在于依赖其有效集成，可以支持医疗器械生命周期内的各种监管活动，更好实现监管数据的共享和整合，创新监管模式，提升监管效能。此外，全球采用统一、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，以及更好实现不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

只是，医疗器械种类和使用方式纷繁复杂，有些产品实施UDI的难度虽然不高，但意义也并不突出。从监管意义来看，高风险、易赋码（可以“直接标志”）的产品首先执行UDI的意义更重大一些，如植入类医疗器械。另一方面，对于有些医械产品来说，UDI的推行还的确存在困难，如套装医械产品、软件类医械产品和标签尺寸小的医械产品等。

目前，国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识，并且都采用静态标识与动态标识组合的形式。相比较，现阶段国内很多医院采用的编码还没有统一标准，也没有兼容考虑，往往导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。基于业界的强烈呼吁，当前我国UDI系统处于非常积极的实施过程中，编码方案正在开展。

该背景下，企业尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略应包括如何识别所有产品的版本和型号、适用分类、适用现行标识方案等，在此基础上，还应针对为满足正确贴标而准备的内容，根据法规及时进行差距分析，以及建立专有团队来对合规进行执行。

同时，不管对于企业还是监管部门，UDI系统的推行都需要巨大、长期的资源和投入，如：人员与硬件、资金的投入；IT系统的改进（涉及器械全生命周期）；支付第三方的费用（条码、编码等）；以及使用新标签包装带来的更高成本。

基于此，虽不敢妄加评论制约UDI推行的因素，但根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费资金接近10亿欧元。如此庞大的费用规模，如果仅仅是政府推行，没有企业甚至医院的思想转变，或整个生产、销售、使用环节不了解这一完整体系建立的必要性，确实会有一些困难和阻力。

长期以来，世界范围内医疗器械的监管都是国家和地区各自进行，致使医疗器械监管的要求差异较大，法规和标准难于统一，拿ISO13485来说，其从2003版至2016版历时长达13年，困难重重。

但UDI系统的推出、推行及落地，确实为医疗器械的监管提供了一个新的思路，正如相关报道所说“从源头统一医疗器械身份标识”。YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》行标的发布，则标志着我国医疗器械的监管走上一个新的层次，在UDI的研究和发展水平上迈开坚实的一步。

其实早在2006年，上海市就已开展部分植入性医疗器械编码追溯试点工作，为医疗器械产品赋予唯一标识，随后，我国一直在进行医疗器械UDI系统落地的探索及有益尝试。

2013年，国家食药监总局开展医疗器械编码调研，立足产品特点以及我国产业监管基础，兼顾国际发展趋势，提出以政府规范引导、企业主体实施的模式建立医疗器械编码；2014年，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（草案）》；2015年，对《医疗器械唯一标识系统规则（草案）》进一步修改完善；2017年，《医疗器械编码体系建设工作方案》印发，逐步推进编码工作实施。

DUI系统的建立主要依据“一个规则三个标准”，即《医疗器械唯一标识系统规则》法规，和《医疗器械唯一标识基本要求》、《医疗器械唯一标识系统术语与定义》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》3个行业标准。现阶段，随着国家药监局医疗器械唯一标识系统试点工作展开和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的实施，无疑我国医疗器械行业全面实施UDI已成定局。

在医疗产品的物流供应链中，跟踪是指从生产厂家制造到患者使用的整条产业链跟踪能力，追溯则是从病人消耗的产品信息回溯到产品的生产、物流等各环节。因此，UDI系统就像一条纽带，将医疗产品供应链各环节信息连接在一起，确保产品安全跟踪的可靠性，提高企业供应链管理效率，同时也为医用使用及病人安全带来可追溯的信息资源。

基于此，医疗行业各方都希望通过运用标准化UDI系统来统一管理整体供应链。其中，供应商想要实现电子采购，快速配送；制造商希望产品信息能够快速、准确地传递下游各使用环节；医疗机构希望在使用环节确保正确的病人、正确的时间、正确的医疗诊断、正确的使用以及正确的途径；病患希望获取更多的相关信息；监管部门则希望高效精准地对数据进行分析统计，以便在产品上市、定价、议价、流通、使用等环节展开监控。

而在众多的医械产品中，植入类材料由于价格较高且医院各类手术运用较多，医院及政府管理部门对其都有追溯要求求，因此基于管理要求，植入类材料推行UDI势在必行。此外，根据产品价值及临床使用频率，部分专科专用、单价较高、一次性使用、可收费的材料都适合实施UDI系统，如外科吻合器，介入类的球囊导管等；同时IVD由于对批号管理的需求，也可以实施UDI管理。

但相较美国等完整的UDI系统，目前我国UDI建设处于推进阶段，还没有一个完整统一且可广泛推进实施的标准。从医院日常管理来看，很多进口产品基本具有标准化UDI标识，而国产产品由于并非强制要求申请UDI，因此仍有部分产品缺少或者使用未按国际标准制定的标识。

此外，我国大部分高值耗材主要还依赖进口，本地企业大多还是普通耗材，一定程度上缺乏制定UDI标识的相关意识；同时，UDI的申请及每年维护有人需要一定费用，对企业带来一定负担。因此，UDI在医疗行业的推广落地，还需要法律法规的制定以及相关部门的支持。

2018年8月22日，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿）》，这是从政府管理层面立法，对后续医疗产品在国内生产、流通、使用等环节都提供了可追溯查询的信息。因此从整个大环境来看，相关部门正在积极推进UDI体系的落地。

UDI虽然只是医疗供应链的其中一环，但却如同产品的身份证，是流通环节必不可少的一环。未来，通过政府部门的监管，生产企业的配合、医院信息化管理的不断推进、以及规范的运用环境和使用流程，相信UDI在医疗领域的应用可以更加广泛和深入，从而使医疗供应链的管理水平上升到新高度。

医疗器械种类繁多，国内厂商数量众多。但长期以来，我国医疗器械行业存在生产、经营、使用、监管各个环节信息闭塞、各自为政的情况，因此一旦发生安全性事故，在缺乏统一信息系统的情况下，很难对各个环节进行清晰的责权瓜分，最终导致医疗器械监管困难。而如果使用UDI系统，则可以有效避免这些问题，更好地追溯医疗器械全生命周期，对产品的监管也更强。

具体对监管部门来说，实施UDI系统可有效加强行业监管。在UDI码的基础上建立相应数据库和产品标识信息系统等电子追溯和监管系统，可加强对产业生产、流通和使用等各环节的监督，从而有效降低监管难度，提高行业质量水平，完成对医疗器械的全生命周期管理。

对企业而言，实行UDI系统能提高内部生产管理的规范化水平和供应链管理需求，打通内部研发、生产等各个环节。在UDI系统的帮助下，公司对产品的产销批次和供应链情况将更加明晰，从而提高产品生产流通管理水平。此外，企业实行UDI更符合医院信息化使用要求，在电子病历和手术环节通过记录UDI条码可更好地追溯信息。

患者则可通过UDI条码更好地了解自己使用的医疗器械产品信息，从而增加对医务人员的信任度，在之后产品追溯时也更为方便。

而植入类器械UDI系统之所以呼声最高，是因为其风险性最高，安全性监督至关重要，而UDI系统有助于对产品的追溯和监督。此外，内窥镜、介入类医疗器械（血管内导管等）和其他风险性较高的III类医疗器械也将有望率先实施UDI。

现阶段，随着医疗机构信息化水平不断提高，国内已基本具备实施UDI的环境，同时大部分企业也能够承担UDI码技术屏障和成本。因此，在互联网、物联网、大数据等技术的支持下，UDI码应用在产品生产、流通、使用等各环节已基本没有太大难度。

但是，医疗器械全生命周期涉及的企业数量众多，而其各自使用的信息系统也各不相同，各数据系统的封闭性和多部门之间信息的不流通，最终导致通用型的UDI码系统推广难度较大。

与此同时，国内医疗器械相关部门众多，各地信息系统水平不一，常常各自为政，无法有效形成统一的标准。此外，企业、政府和医疗机构间的信息交换也存在较大难度，虽然很多地方在推行电子追溯和监管系统平台，但端口的接入标准各不相同，也导致无法实现信息互通。

UDI医疗器械唯一标识系统是国家对医疗器械进行识别并全程溯源管理的一个体系，一旦实施，该标识将成为产品在供应链中唯一的身份标志。

近几年，国家不断为药械创新松绑，包括上市许可人制度、临床试验默许制、临床试验机构备案制、行政审批简化等，但如果不能同时强化监管手段和风控能力，保障安全的底线，就会为快速发展的行业留下隐患。采用统一的UDI可以使整个供应链实现透明化管理，实现国家、企业以及用户之间的数据共享，提升政府机构的监管能力。

但我们也认为，UDI真正大范围实施还有很远的路要走。国家层面建立管理和支持体系是第一步，生产企业、流通、终端医等院整个供应链的前后端也都需要投入人力、财力，并找到高效的技术解决方案。

此外，随着该政策的逐步落地，行业会开启一轮新的洗牌过程。当年药品监管码制度背后的逻辑和UDI非常类似，但在落地过程中也举步维艰。医疗器械行业具有规模小、分布散的特点，器械生产企业是药企的3倍，有超过40万的器械经销代理商服务于企业与终端，执行难度将更大。这也决定了为什么国家先从特殊器械开始做试点。

总的来看，UDI是一个趋势，国家有很强的动力推进。而在趋势不变的判断下，把握变革节奏，保持敏锐是所有人的课题。