难忘2020，医健领域重磅事件TOP 10 | 年度记忆

2019年12月30日，李文亮医生在同学群里发出了一份“SARA冠状病毒高置信阳性指标”的检测报告，提醒大家注意防护。彼时很少有人预料到，即将到来的2020年，将是新冠肺炎疫情贯穿始终的一年。

如今，这漫长的一年也走到了尾声。有人说，这是“最糟糕的一年”；有人曾希望这一年能重启；有人在等待这一年赶紧“翻篇”；也有人在这一年里努力地“活下去”。

在医疗健康领域，2020年也同样是“不平凡”的一年。从新冠疫情爆发到各国疫苗竞备赛，从互联网医疗风口到生物医药上市热潮，从高值耗材带量采购到医保谈判等等，这一年有挑战也有机遇，而这过程中的每一个重要瞬间都在悄然改变着医健领域的格局。

正值年末，我们盘点了过去一年医健领域十大重磅事件。现在，我们一同来开启这份“年度记忆”。

01   新冠疫情爆发

2020年1月23日，正值中国春节之际，随着新冠肺炎患者确诊的增加，武汉封城。随后全民加入抗疫，包括不少医疗健康领域企业在内，大家“出钱、出力、出物资”，贡献各自力量。

4月8日，历时76天，武汉迎来解封时刻。高速收费站、火车站、机场封门同时开启，被按下“暂停键”的生活重新开始了运转。

在与新冠疫情的斗争中，也出现了一批又一批“抗疫英雄”。9月8日，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会授予钟南山院士“共和国勋章”，张伯礼、张定宇、陈薇被授予“人民英雄”国家荣誉称号。

不过从全球来看，新冠疫情的肆虐还远未停止。数据显示，目前全球新冠患者累计确诊人数已超8000万，累计死亡人数超170万。这成为人类最近100年来最严重的公共卫生事件，死亡人数超过第二次世界大战。

02  “互联网+”医疗服务进医保新突破

新冠疫情的推动下，互联网医疗也迎来了又一次爆发。2020年初，互联网医疗平台纷纷推出新冠肺炎的问诊专区，不仅问诊量剧增，还收获了大量用户。

政策也给出了积极得支持。2020年11月，国家医保局官网发布《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》，明确“互联网+”医疗服务纳入医保支付的具体内容，开展“互联网+”医疗服务的机构可申请签订医保定点协议，线上、线下医疗服务实行公平的医保支付政策。

互联网医疗医保支付由此进入真正落地阶段。

03  新冠疫苗研发竞赛

作为消灭病毒的“终极武器”，新冠疫苗的研发也贯穿了2020年的始终。

新冠疫苗主要分为核酸疫苗、灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗五大类。目前来看，各国新冠疫苗的研发已呈现出竞赛态势。根据世界卫生组织的数据，截至11月，世界各国共开发200多种新冠疫苗，其中48种正在进行人体临床试验，7款疫苗已进入初期使用。

海外来看，目前Moderna、辉瑞、BioNTech等等公司都已先后公布了其新冠候选疫苗的有效率数据，如辉瑞和Moderna都宣称有效率超90%；在国内，目前5条技术路线共15个疫苗进入临床试验，其中5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验，处于全球第一方阵。

04  生物医药IPO热潮

2020也是生物医药公司IPO大年。疫情中生物医药被寄予了更多的关注，而这也加速了相关企业的资本化进程。

如在此前12月4日这一天，就有3家生物医药企业在美国纳斯达克敲钟上市。更有数据显示，截至2020年12月8日，今年已有72家生物医药公司先后登陆纳斯达克，年度上市数量创下近五年来生物医药公司IPO总数新高。

在国内，数据显示截至2020年11月25日，医疗健康领域共计有61家公司实现IPO，相比2019年增长48%。其中，48家选择登陆科创板，占比接近 80%，包括康希诺、神州细胞等；赴港上市的企业也不在少数，如诺诚健华、药明巨诺、荣昌生物等等。

此外值得一提的是，今年还有多家医健企业成功实现了二次上市，包括复旦张江、君实生物、康希诺、再鼎医药等，其中多家二次上市均选择在科创板。

05  阿斯利康390亿美元收购亚力兄制药

2020年12月12日，阿斯利康宣布将以 390 亿美元的价格收购美国制药公司亚力兄制药（Alexion），这项交易预计 2021 年第三季度完成。交易完成后，亚力兄制药将拥有合并后公司 15% 的股份，阿斯利康将获得亚力兄制药的补体技术平台和专门研发罕见病药物的部门。这是自阿斯利康成立以来最大的一笔收购案，也是本年度医疗领域最大的一笔收购案。

凭借补体C5单抗药物Soliris（依库珠单抗）以及长效C5单抗UItomiris两款，亚力兄制药奠定了罕见病领域的领导者地位。此次收购阿斯利康将与亚力兄制药的研发团队一起，在亚力兄制药的11种分子产品线基础上，跨各种适应症、罕见病及其他疾病开展20多个临床开发项目。

06  阿尔兹海默症：一波三折的Aducanumab

受新冠疫情的影响，2020年4月，biogen宣布Aducanumab的上市申请由第一季度延期到第三季度。Aducanumab是一种以Aβ蛋白为靶点的单克隆抗体，早期研究发现它能减少阿兹海默症患者大脑中的Aβ蛋白累积。Biogen对此展开了相应的临床研究，且研究于2015年启动，计划于2020年结束。

10月22日，Biogen宣布在与美国FDA沟通后，计划对aducanumab递交上市申请。11月3日，aducanumab营销授权申请获EMA受理；11月4日，FDA内部审查意见给出了积极意见。

但有趣的是，仅几天后在FDA针对aducanumab召开的外部专家咨询委员会上，几乎所有外部专家都给出了负面评价。此外，外部专家还直言FDA欠缺专业性，认为之前内部给出的积极内部审查意见令他们感到费解。

07  国内首张人工智能三类医疗器械获批

2020年1月15日，国家药监局发出国内第一张医疗AI三类证：深圳科亚医疗科技有限公司的“深脉分数”产品。

这之后，包括乐普医疗、推想科技、数坤科技、联影智能、深睿医疗等在内的医疗AI公司的人工智能医疗器械三类证也陆续获批，覆盖心电分析软件AI、心脏冠脉狭窄AI、基于CT骨折医疗AI、肺部AI等。数据显示，2020年NMPA已通过8家公司AI医疗器械审核，共计9项产品，它们将经过临床试验后成为可供市场使用的成熟产品。

因此，2020年也被认为是医疗AI商业突破的关键之年。

08  DRGs / DIP大跨步

6月18日，国家医疗保障局发布了《医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)通知》，到11月，国家医保局称正在组织对30个试点城市DRGs模拟运行的评估，表示将争取2021年30个国家试点城市率先启动实际付费。

与此同时，2020年10月国家医保局还颁发了《区域点数法总额预算和病种分值付费试点工作方案》，正式提出了DIP按病种付费方式，明确要求用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。11月，国家医保局发布按病种分值付费试点城市名单，涉及27个省市的71个城市。

总的来说，不管是DRGs还是DIP，都属于医保控费的重要手段，未来医保也进一步迈向精细化管理。

09  高值耗材带量采购：冠脉支架降幅93%

2020年11月5日，我国首批高值医用耗材集中带量采购在天津开标，冠脉支架则是首次集采的谈判品种。本次集采产生10个拟中选产品，支架价格均价从1.3万元左右下降至700元左右，平均降幅93%。

结果一出，器械圈炸开了锅。有人因此感慨，“冠脉支架已不如锅贵了”，也有业内人士指出，“一夜之间，150亿金属支架市场蒸发100亿”。

然而，这才仅仅是开始，第二批高值耗材带量采购也已在路上。

10  PD-1医保谈判

2020年12月14日，为期三天的第五轮国家医保谈判在北京启动。PD-1是此次医保谈判的重磅看点，谈判一结束，有关于PD-1谈判结果的消息立刻满天飞。

不过一如2019年，今年有关于PD-1医保谈判的结果，依旧谁也没猜对。业界猜测普遍认为，此次谈判恒瑞医药和百济神州的PD-1产品谈判成功，外企全军覆没，很少有人看好的还有君实生物。

而从最终的官方结果来看，外企的确全军覆没，但本土PD-1药企，包括君实生物在内，则全部纳入医保。