创新心血管器械“国潮”涌起，进口替代明显提速

今年6月，国家发布的2021年《中国心血管健康与疾病报告》指出，我国心血管病患病率持续上升。目前国内心血管疾病患者约3.3亿人，居首位。

我国心血管医疗器械行业处于快速增长阶段，患者人群庞大，临床需求巨大。2020年9月至2021年9月，CFDA共批准68项医疗器械进入创新医疗器械审评通道，31项为心血管类产品，占比达45.6%，充分说明心血管领域的创新医疗器械在我国医疗器械中占主导地位；国产原创产品有58项，占比85.3%；共批准15项医疗器械进入优先医疗器械审评通道，有2项为心血管类产品。

从细分产品分析，同期CFDA共批准心血管领域三类医疗器械注册证142项，101项为国产产品,其中介入类产品90项、成像类产品4项、血流测量系统3项、开放手术类产品2项、有源手术类产品1项、人工智能（AI）软件1项。可见心血管医疗器械的国产化替代进程持续加速，发展势头迅猛。

心血管介入设备

经皮冠状动脉介入（PCI）是代表性心血管介入手术，也是针对冠状动脉慢性闭塞最常用的治疗方案，主要用于冠心病、心绞痛以及心肌梗死的患者治疗。PCI需要经桡动脉或者股动脉的途径植入鞘管，通过导丝、导管、球囊以及支架对病变狭窄的部位进行诊疗。大多数心脏介入治疗设备和器械均为股动脉入路而设计，已成为主流治疗方法。

国内PCI器械龙头有：乐普医疗，旗下产品种类齐全，几乎涵盖所有相关器械；微创医疗，代表产品为PTCA球囊扩张导管（Firefighter、Pioneer、Foxtrot系列）；蓝帆医疗，包含导管、导丝、球囊等介入性心脏手术器械，核心产品有PTCA球囊导管（心迅）、球囊扩张导管（Powerline）等；其他上市公司还有佰仁医疗、赛诺医疗、心脉医疗、先健科技等。

在PCI领域近两年诞生了手术机器人技术，能减少手术医生长期暴露在X射线下遭受的安全风险。2018年美国公司Corindus Vascular Robotics（CVRS，2019年被西门子医疗收购）研发的CorPath GRX机器人被FDA批准用于外周血管介入治疗。2019年法国Robocath公司开发的血管介入手术机器人R-OneTM获得欧盟认证用于PCI手术。2022年7月8日，国内企业润迈德在港交所上市，市值超60亿港元，研发的血管介入手术机器人平台不仅拥有传统达芬奇手术机器人的控制台、机械臂和导航软件，还集成了caFFR、caIMR、Flash RDN三大系统。

2019年我国PCI手术量约为105万例，同比上年增长了14%，预计未来保持较高速增长。相应的2019年冠脉介入器械市场规模为61.8亿元，预计2024年达到103.6亿元，年复合增长率为10.9%。伴随手术台数增加，冠脉介入器械的国产率有望持续提升，市场份额将从12%稳步上升至21%。而血管介入手术机器人市场规模增长速率同样可观，全球市场规模2022年将达1.82亿美元，2030年预计增加到44.80亿美元，期间复合年增长率为49.2%。

心律失常设备

我国是心律失常疾病高发国。据中国心源性猝死流行病学调查资料估计，每年心源性猝死事件达54.4万例，其中80％以上由恶性心律失常引起。心脏起搏器、除颤器、导管消融都是治疗心律失常的主要器械设备。

按照电极导线数量，心脏起搏器可分为单腔、双腔、三腔和四腔起搏器，腔数越多，越能模拟心脏跳动，准确性越好，研发生产壁垒也越高。按照起搏器功能划分，可分为心房按需型（AAI，电极置于心房）、心室按需型（VVI,电极置于心室）、双腔起搏器（DDD,心房和心室都放置电极）、频率自适应起搏器等。

目前国内注册的植入式心脏起搏器有四款，乐普医疗两款、先健科技一款、微创医疗旗下的创领心律子公司一款；临时起搏器为先健科技生产的两款。除了乐普医疗的Qinming8631是双腔起搏器外，其余国产三款植入式起搏器均为单腔。

值得注意的是，先健科技自2014年7月就与全球心血管龙头美敦力达成战略联盟，借助美敦力的技术渠道优势顺利成为继乐普医疗之后的国内第二家拥有植入心脏起搏器的本土企业。2021年12月，先健科技还与美敦力进一步达成扩大“芯彤”国产心脏起搏器的项目合作，拟启动国产核磁兼容起搏系统的战略合作，满足多样化需求。

数据显示，我国起搏器植入量从2010年的38768例增长至2018年的82779例，其中双腔起搏器、抗核磁起搏器的比例呈逐年升高趋势。此外，随着医疗科技进步，永久性人工心脏起搏器的应用也越发广泛，技术及应用市场都趋于成熟。

心脏除颤器是治疗频发恶性心律失常最有效的治疗方式之一，主要是以脉冲电流的方式对患者的心脏进行电击治疗，消除患者的心律失常，使患者恢复窦性心律。由于心脏除颤器是一种重要的急救类设备，因此被广泛应用于急诊科、ICU、手术室、CCU、心内科等临床科室。鉴于其紧急迫切的应用场景，心脏除颤器一般设计为可穿戴设备（wearable cardioverter defibrillator，WCD），迄今FDA共批准两家WCD产品上市——LifeVest系列产品（ZOLL公司）、ASSURE（Kestra Medical Technologies公司）。

国内迈瑞医疗生产的AED（Automated External Defibrillator，自动体外除颤器），也是一种便携式医疗设备，可以诊断特定的心律失常并且给予电击除颤，可被非专业人员使用以抢救心脏骤停患者。其它国产自动体外除颤器厂商还有深圳科曼医疗等。

心脏瓣膜手术设备

心脏瓣膜病是一种常见的心脏疾患，其患病率随年龄增长而显著增高。据西方流行病学调查数据，75岁以上人群中至少10%患有中度或重度心脏瓣膜病。心脏瓣膜介入手术包括瓣膜置换术与瓣膜成形术，是目前治疗心脏瓣膜病最先进有效的方法。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是进展最迅速的心脏瓣膜介入手术，已成为心血管病治疗的一大亮点。

全球TAVR经过近20年的发展，取得优异成绩。首先是器械的优化。从第一代瓣膜（SAPIEN、CoreValve）到第二、三代瓣膜（SAPIEN XT、SAPIEN 3、Evolut R、Evolut Pro、Lotus）在可回收、可重新定位功能、防瓣周漏裙边、径向支撑力等方面有所改善，进一步提升手术效率，减少不良事件发生概率。其次，植入路径方面从最初的经心尖路径到经股动脉的血管路径，大幅降低治疗的有创程度。目前超过95%的患者都选择血管路径治疗。

现在，我国大陆共8款经导管主动脉入路的TAVR瓣膜（6款国产，2款进口），包括球囊扩张式瓣膜、自膨胀式瓣膜两大类，其中已有3款升级为可回收系统。启明医疗的VenusA-Valve是中国大陆首个上市的经导管主动脉瓣置换系统，临床应用已超过2000例；微创医疗的VitaFlow经导管主动脉瓣置换系统获得国家医疗器械注册证，成为国内第3个上市的经导管主动脉瓣系统。据Frost & Sullivan的预测，2025年中国TAVR市场规模将达到63亿元，预测期内年复合增长率为57.4%，未来成长可期。

受益于国内大力发展先进制造的产业环境，本土心血管器械企业逐渐崛起，加大研发投入力度的同时，不断推出具有自主知识产权的创新医疗器械。凭借前沿核心技术，国内心血管器械将稳步实现进口替代。

参考文献：

1、PCI手术机器人行业发展前景较好 但目前面临诸多挑战,网易新闻,2020.12;

2、PCI手术不同阶段使用的不同PCI器械汇总及国内主要竞争厂商,立鼎产业研究网,2021.03;

3、中国心血管健康与疾病报告2021（中文版）;

4、中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识（2021版）;

5、心脏瓣膜病介入治疗的现状和未来,陈茂、李侨、熊恬园等,西部医学,2021年３月,第33卷,第３期;

6、乐普医疗2021年年报;

7、迈瑞医疗2021年年报.