百凌生物，开创中国病理自动化质控创新之路

作为公认的肿瘤诊断“金标准”——病理诊断是目前指导临床精准治疗和预后评估最可靠的依据。

作为深耕病理诊断行业多年的“老兵”，百凌生物创始人路进峰凭借对国内病理诊断行业的深刻认识，敏锐地发现了病理行业的许多痛点。例如，病理科医生及技术人员资源匮乏、培养周期长；病理样本难以跨院调配；外对照组织质控制备周期长难以满足病理科室质控需求等。

结合近年来病理免疫组化方法的自动化、标准化及质控管理的行业趋势，百凌生物聚焦于病理行业质控痛点，致力于为病理诊断提供“带自动化质控的免疫组化整体解决方案”，在同质化竞争激烈的病理市场上，开创出病理自动化质控创新之路。

百“检”以“质”为先

免疫组织化学染色技术在病理诊断中应用最为广泛，且技术流程繁复。在整个技术操作流程中，几乎每一步操作的失误和疏忽都会影响最终结果。不规范、不稳定、不可重复的染色结果不仅不能给予病理诊断和鉴别诊断提供正确的参考信息，反而可能造成误导。

基于免疫组化实验复杂性，即使高度模拟手工染色的全自动化染色设备，也无法对免疫组化实验结果的可靠性实现完全保障，甚至于自动化设备（基于目前国际主流的机械控制原理）本身，也会引入新的干扰因素。

国际公认最权威的病理实验室认证机构——北欧质控中心NordiQC，推出了一系列基于“关键分析表现质控品（iCAPCs，以下简称染色质控品）” ，作为免疫组化质量控制“金标准”，实现对免疫组化实验染色结果进行更好的质量控制，从而保障病理诊断安全性。

CNAS-GL048《医学实验室组织病理学检查领域认可指南》文件中的5.6.2质量控制中明确规定，实验室必须有相关的质控物、质控数据；5.6.2.2明确规定，免疫组织化学染色或者荧光染色、特殊染色应设立合适的阳性和阴性对照。同时，越来越多的病理科重视质量体系的提升，要求通过ISO15189认证，其中所必须的就是有相应项目的室内、室间质评结果。

基于人体的组织样本的质控品由于具有的医学伦理、难以持续供应、部分疾病模型稀缺、样本存在异质性、组织处理标准化困难和工作量巨大等系列问题，严重制约了质控管理体系的全面开展。产生的大量阴、阳性质控品的数据靠手工也难以实现追溯和记录。

“百‘检’以‘质’为先，是百凌生物对病理诊断行业的认知。”路进峰说。

百凌打造了“诊断试剂+液态质控品+自动化质控加样设备+质控管理功能的全自动化染色仪器”完整检测平台。坚持将每一种试剂在不同组织样本、不同设备上进行性能测试及质控把控，为客户提供更为体系化、优质高效的全流程解决方案。

路进峰介绍说：“对于产品的质量检测，我们从来不是自说自话。每年我们都会参与北欧质控中心NordiQC的免疫组化染色质量评价，由权威机构来评价我们的产品染色质量在国际领域是什么样的水准。我们现有的一些海外客户其实就是通过看到NordiQC对我们染色质量评为最优的结果，按图索骥找到百凌的。公司目前已经获得CE-IVD认证的产品有106个。”

“质”在必行

助力中国病理实现片片有质控

医疗的底线是安全。针对如何提升病理免疫组化检测的可靠性和可重复性，百凌生物创新开发出一款创新型病理免疫组化质控物——液态细胞质控品，覆盖病理诊断中需求最为迫切的靶点，如ER、PR、ALK、MMR四项、Eber等。只需一“滴”，即可为病理免疫组化检测提供阴性及阳性外对照。

百凌生物液态细胞质控品利用经STR验证的细胞系，运用基因工程化技术，实现稳定单克隆细胞系构建与工业化生产，利用细胞系蛋白固定与修复技术，确保细胞系中生物标记物的蛋白结构、生物学活性、状态与待测组织保持高度一致性。产品性能符合国际病理质量控制标准要求。

液态细胞质控品配合百凌质控品自动化设备，可实现对角线自动滴加，有效检测染色过程及试剂覆盖。对接百凌生物具备质控管理功能的全自动免疫组化染色机，可为每张待检组织提供质控染色信息记录及回溯，提高病理科室工作效率，助推病理科室实现染色全流程的质控自动化管理。

此外，配合仪器的百凌生物重组兔单克隆抗体，特异性和灵敏度更高，定位更精准，染色背景更干净，具有稳定的批次一致性。产品质量经国际权威免疫组染色评测组织NordiQC认证。

目前，百凌生物产品线实现了从核心原料、全自动免疫组化染色仪器及配套诊断试剂研发、生产能力的全覆盖。独有液态细胞质控品解决了组织样本在医学伦理、持续供应、疾病模型稀缺、样本异质性等多方面的问题，得到了北京协和、湖南湘雅、浙大一院等多家病理科室的认可。

带质控的免疫组化自动化解决方案，能够有效推动区域标杆病理科室对县域病理科室的帮扶，对染色全流程实现检测，提升室内日常染色质量评价和室间评价。

“凌”云壮“质”

产品赋能精准诊断

百凌生物基于深厚的抗体开发经验，未来将逐步布局肿瘤诊疗体系的创新型靶点及伴随诊断开发。

依托新一代重组兔单克隆抗体开发技术平台（R2mAb®Platform），百凌生物不仅完成了上百个生物标记物的传统病理免疫组化检测工具的研发，还围绕肿瘤诊疗的创新发展方向，开发创新型生物标记物。目前，已完成了包括免疫治疗方向等多个创新型产品的开发。

百凌生物还与国内外知名科学家紧密合作，开发了下一代创新性的肿瘤诊断工具。

百凌生物CEO路进峰表示，公司坚持以政策为引导、以市场为导向、以产品为抓手、以用户为中心，全方位助推病理行业高质量发展。我们有理由相信——未来十年，具备核心原料、诊断仪器及配套诊断试剂研发生产能力的国产企业将迎来发展机遇。（了解更多行业资讯，关注VXGZH：贝壳社）

（本文图片由百凌生物提供）