聪明的降糖药,DPP-4抑制剂盛格列汀后来者居上?
随着医学的发展,近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药。二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂便是其中之一,目前已问世的DPP-4抑制剂有几十种,被统称为“格列汀类药物”。未来,格列汀类药物在中国的市场规模将突破300亿元。
2月2日,盛世泰科向国家药品监督管理局(NMPA)递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请(NDA)已获受理,主要用于治疗2型糖尿病。这意味着国内 DPP-4抑制剂市场将迎来新的成员,盛世泰科官网也第一时间在产品管线中公示盛格列汀的研发进度,上市已板上钉钉。
管线进度
来源:盛世泰科官网
盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类创新药,一度是其管线中的自家拳头产品。从其启动研发至今也经历了一场七年的长跑,即将成功撞线。
2006年,具有靶向性的降糖药物西格列汀获得美国FDA批准上市,无疑是业界的重磅事件。10年后,盛世泰科完成盛格列汀与西格列汀头对头比较的临床前研究。
2018年初,盛世泰科启动盛格列汀与西格列汀头对头比较的I期临床试验。在盛格列汀完成的近200例I期临床试验患者中,数据显示,当盛格列汀摄入量达到50毫克时,就已经能够实现相当于摄入100毫克西格列汀的DPP-4抑制能力。盛格列汀采用一天1次的服药频率,服药后1~2小时即可进入峰值,并拥有相比西格列汀更长的药物半衰期,能够更长期维持稳态降糖。
2019年盛格列汀获得国家药品审评中心的“豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验”的正式批复,成为全球首个通过定量药理模型,豁免Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期验证性试验的DPP-4抑制剂,受到了国内外糖尿病领域专家的高度关注。
2022年10月,盛格列汀III期临床试验揭盲结果显示:盛格列汀片50mg剂量组第24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值达到主要临床终点,显著优于对照组。之后28周的盛格列汀100mg剂量组还显示出很好的药物安全性,不良反应发生率与安慰剂组相似,临床试验中已展示了剂量减半但药效与同类产品相同的优势。
2023年2月,盛格列汀的上市申请(NDA)已获NMPA受理,用于治疗2型糖尿病。
盛格列汀的获批备受关注意味着,盛世泰科将正式投身DPP-4抑制剂的国内火热赛道,百亿列汀类药物市场将迎来新成员。
作为目前主流的降糖药物,DPP-4抑制剂已成为各大药企眼中的香饽饽。目前,国内上市的每日服药的DPP-4抑制剂有5种:西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀,且这“五朵金花”均被纳入国家医保目录。
进入医保后,几款产品销售均有较大幅度增长。据了解,2016—2022年,DPP-4抑制剂的年销售额呈持续增长趋势,同比增长率在2018年为最高,仅2022年,DPP-4抑制剂国内销售额近30亿元。
据默沙东年报显示,近4年的西格列汀全球市场份额均稳定在30亿美元以上,稳居榜首全球DPP-4抑制剂销售榜首。目前国内有含正大天晴、齐鲁药业、科伦药业、浙江医药等14家药企仿制并获批生产。
据诺华年报显示,维格列汀近几年全球销售额波动稳定,基本维持在11亿美元左右。国内市场维格列汀的仿制生产也是炙手可热,目前有齐鲁药业、扬子江药业、江苏豪森药业、山东朗诺制药、南京圣和制药等18家药企获批生产,当之无愧的DPP-4抑制剂国内仿制药内卷王。
纵观DPP-4抑制剂国内市场,尽是这“五朵金花”的原研药及仿制药的江湖。为打破竞争格局,药企们也纷纷投入创新自研队伍。
目前创新DPP-4抑制剂的研发也在热火朝天地推进,据资料显示,除此次盛世泰科的盛格列汀获批外,国内有多个创新DPP-4抑制剂(不含复方制剂)进入临床研究阶段。
正大天晴南京顺欣的TQ-F3083、辰欣药业的欣格列汀、山东百极地长制药的博格列汀正处于临床II期;信立泰的复格列汀、石药集团的DBPR108、海思科的HSK7653、苑东生物的优格列汀都是处于临床III期;而恒瑞医药的瑞格列汀则已经递交上市申请。
虽然国内自主研发的DPP-4抑制剂获批上市的“汀们”暂时寥寥无几,但是盛格列汀的获批,将率先带领国内DPP-4抑制剂创新药迎来收获期,再次打破非自研DPP-4抑制剂垄断局面,给与了投身研发DPP-4抑制剂的药企们极大的信心。
作为全球以及中国首款上市的口服DPP-4抑制剂,西格列汀纵横中国市场十余载,目前依旧独占鳌头。而根据I期临床试验研究,盛格列汀在药效、安全性、半衰期、毒理性、病理性获得了显著优于西格列汀的数据,将具有相当的市场说服力,有望助力其成为同类Best-in-class产品,或将弯道超车改写竞争格局。
盛格列汀离上市仅一步之遥,不仅盛世泰科对其期许满满,业界更是寄予厚望,盛格列汀未来可期,我们也期待更多国产原创新“汀”问世。
参考资料:
1、盛世泰科官网、公众号
2、《治疗糖尿病的新武器(一)—DPP-4抑制剂》,香港大学深圳医院全科医学科,2020年12月9日
3、《独特机理,多维获益 ——DPP-4抑制剂的作用机理及其临床应用》,中国医学论坛今日内分泌,2020年04月09日
4、《DPP-4抑制剂市场或添新军,盛世泰科能否打破“五巨头”格局?》,一度医药,2023年2月3日
5、《市场 | 从东阳光首仿降糖药撤网,看DPP-4抑制剂市场格局》,CPHI制药在线,2022年11月17日
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