近年来，中国医药产业结构持续升级，并取得诸多重大成果，包括医药集采、医保目录动态调整、审评审批加速、医疗器械国产替代率上升、罕见病药及儿童药等创新药接连获批上市等，一切都指向中国医疗健康产业正朝着稳定、长远的方向迈进。
虽然从投融资、IPO等角度来看，可能受制于疫情大环境的影响，医疗行业在2022年稍有回落，但业界对医疗增长普遍呈短期遇冷不改长期增长的态度，相信医药行业在未来将持续保持高景气度。比如全球医药研发热度依然高涨，新药研发支出稳步上升，新药申报数量稳步提升等，这点在中国医药研发上市情况中也可得到验证。据医药魔方数据统计（图1），我国创新药临床（IND）申请数量大幅上升，2022年创新药IND申请数量达600件，数量自2018年增长近三倍，国产创新药占比从2018年的68.16%增长至2022年的79.17%。随着国产替代加速，未来中国创新药市场将进一步由国内药物占主导地位。
图1.2018-2022年中国新药首次IND数量
来源：医药魔方
对中国医疗健康企业而言，随着研发实力不断增强与成果不断积累，他们逐渐将眼光望向海外，期望拓展海外市场，以期对抗新冠疫情等突发性风险、国内医疗深化改革、同质化竞争白热化等一系列挑战。不仅是创新药企业，中医药企业以及医疗器械厂商都在寻求新的突破口，积极拥抱医疗健康产业的全球化态势。
表1.国内医疗科技企业出海三阶段
来源：麦肯锡咨询
创新药企业作为第一批勇闯“出海”激流的人，开辟了具有巨大机会与潜力的新兴市场，从众多Biotech公司携PD-1等药品冲击FDA到带动医疗器械、生物制剂、AI医学影像等各类企业也开启探索之路（表2）。但现状是大部分国内医疗健康企业都处于全球化第一阶段，少部分走得快的企业来到第二阶段，其海外市场占总收入的15%-40%，但进入第三阶段的企业仍实属罕见。下文将从创新药、中医药和医疗器械三方面浅析出海的企业案例。
表2.出海成功的代表性本土新药
来源：GPIpulse
国内创新药出海的领头羊企业之一——百济神州，在血液肿瘤、实体瘤等领域持续发力，也是首个在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的中国Biotech公司，正有计划地步入全球BigPharma阵列。公司自主研发的泽布替尼在2019年通过FDA批准，成为第一款中国本土企业自主研发并在美国获批上市的抗癌新药。泽布替尼作为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得PFS与总缓解率（ORR）双重优效性的BTK抑制剂，用重磅成果强有力地证明了其作为全球“同类最优”BTK抑制剂的优势地位。不仅如此，在血液瘤领域，泽布替尼在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的近60个市场获批多项适应症。公司在欧美还建立了一支300余人的自有商业化团队，商业化进展顺利。成立于2008年的荣昌生物，现已成长为中国ADC药物标杆企业。荣昌生物致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。维迪西妥单抗作为荣昌生物研发的国内首个原创ADC药物，靶向HER2蛋白，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，去年1月被NMPA批准上市，并以26亿美元的高价license-out美国ADC巨头Seagen，成为国产ADC海外授权第一例。
荣昌生物的厚积薄发与其十余年潜心深耕密不可分，公司从2010年起就布局该领域，目前已搭建的ADC平台具备下述功能：ADC连接子及载荷优化的筛选平台；专有桥接(Thiel-bridge)偶联技术；连接子、载荷及偶联工艺开发；连接子、载荷及连接载荷的GMP合成；ADC的DS和DP的GMP生产，荣昌生物的成功出海可谓是穿越寒冬、长期坚持的结果。
国内医疗器械长期呈现一超多强的局面，但预计未来国产替代、创新、全球化局面将逐渐打开。目前医用设备国产率低，高端医疗设备市场国产替代率较低，例如腹腔镜、手术机器人国产替代率不及10%，而MRI、CT、PET等产品替代率已达近20%，意味着影像类设备的国产技术和渠道逐步成熟，将来有快速渗透的可能。去年因疫情火出圈的九安医疗，其研发的新冠抗原检测试剂盒在美国大卖一度引发热议。实际上，2005年九安医疗就依靠电子血压计在德国一炮而红，在德国的订单达到了100万台。5年后，公司研发出全世界首台可以用iPhone、iPad测血压、管理血压的工具，得到苹果公司大力支持，并最终拿到iHealth商标，在硅谷成立子公司。此外，九安还收购了为心脏起搏器患者提供设备互联的法国移动医疗企业eDevice，和美国CareInnovations（“CI”）移动医疗公司。
目前，九安医疗已经推出包括电子血压计、电子体温计、远红外测温仪、血糖测量仪等生理参数测试仪器，以及低频治疗仪、多路低频治疗仪、远红外加热仪、手持按摩仪等保健器材，占据着全球家庭医疗保健工程（HHCE）相关医疗仪器重要份额。
分析上述企业能率先出圈的原因主要有：一、保持技术领先优势，想要在全球竞争激烈的格局中站稳一席之地，对前沿技术的敏锐嗅觉及超前的开发落地速度是首要条件；二、企业对产品的市场定位和战略规划中必须及早思考过布局海外市场，通过遴选差异化的自家产品，找准市场定位，以差异化的产品作先导成功输出后，再逐步扩大其他品类的市场占有率；三、企业成功出海离不开政策扶持及大环境赋予的机遇，抓住机遇的企业就能领先一步，比如政府鼓励中医药走出国门，恰好有“一带一路”地理优势的佛慈制药就能占领先机，成功躺赢；针对新冠肺炎这种全球流行病，九安顺势推出刚需性检测试纸，从而一炮打响在海外市场的品牌知名度，所以天时地利有时也是企业成功出海的助推因素，可遇不可求。
总体而言，中国医疗健康事业已度过摸索探路、积蓄力量的前两大阶段，目前正处于全面参与全球化竞争的新阶段。预判未来将有越来越多的中国医疗健康企业不断提升自身竞争实力，逐渐获得国际市场的认可和支持，最终成功出海。
参考文献：
1、医疗健康行业发展现状报告/白皮书 （2022），海通国际，2023-06
2、2023中国制造企业出海现状调研报告，e-work研究院，2024-06
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