全球新药研发效率降低？中国药企逆势变现挣钱

图.FDA每年批准上市的新药数量（1980-2022）

来源：公开资料整理

虽然全球对新药研发的热情孜孜不倦，但近些年来，一个反常现象却悄无声息的显现了，引发医药界人士的密切关注——不少新药叫好不叫卖，前期创新药企十年磨一剑，费尽心力研发出新品，但市场并不买账，使得回报与投入不成正比，导致药企对“创新”二字产生恐惧忌惮的心理。正常而言，药物销售毛利率应在药物研发投入以上才是赚钱的买卖，但统计显示，1996年以后，两者的正相关关系正逆转为负相关，研发投入越大，毛利率越低，研发创新药甚至成了一桩赔本生意。比如全球TOP16的大型药企平均研发一个新药需要花费61.9亿美元，但2022年7家公司IRR（内部收益率）竟是负值，入不敷出才是新药研发企业的残酷现状。同样的，不仅是医药研发企业利润受挫，审批监管部门也难逃厄运，美国医学会曾发表文章称，NIH(National institutes of health)对新药审批的投入力度不比制药商少，针对每个新药，NIH平均花费30亿美元用于审批。

图.药物研发投入与毛利润关系走势图

来源：pharmaceutical research and manufactures of America

上市新药除了面临收益递减外，还要设法应对另一个困境——制药工业的反摩尔定律，该定律指每10亿美元上市的新药数量，每9年向下翻一番。研究人员曾针对FDA获批的新药进行研究从而得出上述结论。造成反摩尔定律的原因可归结为四点：1、之前获批的项目为后来开启的新制药项目创造了门槛，2000-2004年开启的项目比1990-1999开启的项目成本提高了很多，失败率也相应增加；2、针对I类错误（批了不该批的药）和II类错误（该批的没有批），FDA审查员一般会杜绝一类错误，容忍二类错误，导致一些本该上市的新药流产，造成前期投入研发的巨量资金被白白浪费；3、由于信奉早期R&D投入与销售呈正相关的规律，药企拼命砸钱，但殊不知该正相关趋势已逆转；4、药企迷信基础研究，万事追求完美，结果越做项目越难，导致项目越做费用越高。

从另一个角度也能看出当前新药研发面临的尴尬处境。2028年之前，共有大约20-30个巨弹药物专利到期，专利到期意味着新药价值的贬值，但后续上市的新药增值却似乎难以弥补专利到期的贬值，“欲求不满，沟壑难填”或是未来创新药会遭遇的巨大瓶颈，全球将可能步入一个新品减少的时代。

图.新药上市增值/专利到期贬值

来源：EY analysis

“空有一腔凌云志,奈何难生两翼风”。对海外制药巨头而言，创新药到底该不该坚持，做还是不做，已成为跨不过的难题。换个角度，对于中国企业而言，这恰恰成为崛起赶超的宝贵良机。正如前所述，尽管创新效率下降，但是参与创新的企业在增加，R&D管线项目在增加，创新热情依旧高涨。大公司的上市数量有所降低，但却给了小型或创业医药企业机会，小公司的药物上市数量在增加。

图.全球药物研发管线数量（2001-2022）

来源：Pharmaprojects

图.大企业和小企业上市的新药数量比例发生逆转

（others指来源高校等学术机构研发的新药）

来源：FDA官网

与此同时，中国药企的研发费用近年来逆势持续增长。2001-2020期间R&D的年平均增速高达20.38%，远超美国（5.78%）、欧洲（3.75%）及日本（2.47%）。在生物制药领域，已成为和美国并列第一的R&D增速最快的市场，不仅如此，R&D人才储备和人力资源已从客观数量上超过美国，在药物管线数量布局方面，中国也成为增速最快的国家，2017-2022年间CAGR高达34.7%。在药物临床试验数量方面，中国和美国都是增速最快的国家。

表.各国/地区新药研发管线数量对比

来源：Pharmaprojects

正由于中国近年来在创新药投入研发方面不断加大力度，使得全球制药巨头开启中国pipeline“买买买”的趋势——中国R&D投资增长迅速，中国生物制药R&D投资占比迅速增加；国内制药R&D人力资源大幅增加，甚至在人员数量上超过美国；商业投资的临床研究项目世界占比大幅度增加；国内资源多，成本更低，以上重要优势吸引海外买家不得不购买中国药企的新药项目。

从2017-2023H1中国医药交易数据中可看出，跨境license in交易热度明显下降，占比由2017年61%减少至2023年H1的27%，相反license out占比屡创新高，2023H1跨境license out占药企交易数据比例超50%。一定程度上表明国内药企越来越注重自主研发能力的提高，研发成果也受到更多MNC药企的青睐，国内制药工业创新国际化在持续发力。从license out交易的标的看，药物类型更加丰富，除了创新靶点的小分子，还有双抗、ADC、CART多种创新类型，产品所处阶段多为II期及以前，不乏有临床前产品出海，体现我国药企早期研发能力受到国际药企的认可。

图.2017-2023H1中国医药交易数量(个)分布（不完全统计）

来源：广发证券

如果说海外制药巨头的研发效率正在逐步缩水，那中国的创新药研发就是刚刚起步，处于冉冉升起的阶段，未来将出现更多国内创新药项目的海外授权。或许研发项目本身已成为重要“现金牛”，而不一定苦苦等到项目批准上市的那天。我们已看到，药物研发可以边做边挣钱变现，这对于国内创新药企而言，已成为新思路也是一条新出路。

参考文献：

1.20230518-开源证券-中药行业深度报告：医药国企改革渐入佳境，有望迎来估值重塑

2.20230605-国泰君安-医药行业：ASCO本土创新药重点数据

3.20230919-广发证券-制药和Biotech行业2023中报总结和展望

4.https://www.163.com/dy/article/I5VIO0BI0534Q32Z.html