2024中国创新药出海有望爆发式增长

贝壳社 8个月前 (03-22)

随着自主研发能力的提升、政策红利不断释放等，近年我国生物医药行业实现高速发展，越来越多的创新药企走向海外，在全球创新药交易中扮演着重要角色；而随着出海及国际合作的不断推进，中国创新药企也将持续惠及全球、走向更为广阔的天地。据不完全统计，2021年至2023年我国创新药海外授权交易至少发生120起，交易总金额近850亿美元。

特别是2023年，被誉为中国创新药出海“元年”。综合医药魔方及康橙投资数据，2023年，国产创新药出海实现前所未有大爆发， 国内共发生了近70笔创新药License-out（对外授权）交易，已披露交易总金额超350亿美元，交易数量及规模实现持续增长、刷新（2022年，中国创新药License-out交易发生了44起，披露的交易金额约275.50亿美元）。龙年开年，中国创新药出海乘势而上，好消息不断。截至1月14日，国内药企完成对外授权交易合计10余起，其中包括多起超过10亿美元的交易。

不过，想要真正实现出海绝非易事。中国创新药企的出海，还有很多事情要做。或许，从下列成功出海药企的案例中，我们可以窥见中国创新药出海之一斑。

 

01

恒瑞医药

2023全年BD交易超40亿美元

 

2023年，医药一哥恒瑞医药一年时间共达成5起海外BD授权。

2023年2月12日，恒瑞医药打响其2023年对外授权第一枪——将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2抑制剂SHR2554授权给美国Treeline Biosciences公司，授予其在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利。根据协议，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款。同时亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%~12.5%的销售提成。

8月14日，公告称将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，授权One Bio在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。恒瑞医药将收取首付款和近期里程碑付款2500万美元，研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。

10月8日，宣布将自主研发的人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物马来酸吡咯替尼片有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博士实验室），授权Dr. Reddy's在印度范围内开发及商业化马来酸吡咯替尼片的独家权利。根据协议，恒瑞医药将收取Dr.Reddy's 300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。

10月17日，与美国Elevar Therapeutics公司展开合作，将自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦®）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给对方。恒瑞医药收获累计6亿美元的销售里程碑款。

在2023年10月30日宣布与默克公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HRS-1167片和注射用SHR-A1904项目有偿许可给默克公司，潜在付款总额或将达14亿欧元。这也是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。

2023年全年，恒瑞医药BD交易额超40亿美元。

 

02

百济神州

2023全球产品创收22亿美元

 

2023年，百济神州全球产品收入持续攀升，创收22亿美元，同比增长75%。

2023年9月19日，百济神州宣布其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）获得欧盟委员会批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。该药预计2024年在美获批。作为国内PD-1领域首款实现出海的产品，百泽安在2023年实现销售额5.37亿美元，上年同期为4.23亿美元，增长近3成。另外，百济神州还递交了替雷利珠单抗在澳大利亚、新西兰、日本、韩国、泰国等国的上市申请。此外百济神州已增员1400人应对全球商业化。

百济神州另有一款我国第一个获得FDA批准的抗肿瘤创新药——泽布替尼，在2019年11月获得FDA“优先审评”上市。该药也在2023年成为百济神州自主研发的首个“十亿美元分子”。目前，泽布替尼已在全球超过65个市场获批多项适应症，更多适应症不断推进中。2020年，泽布替尼全球销售额2.69亿；2021年，14亿元；2022年，达38.29亿元（美国销售额26.44亿元）；2023年全年，泽布替尼全球销售额突破十亿美元里程碑，达13亿美元，同比增长129%。

生产运营方面，除广州、苏州等地的工厂完工外，位于美国新泽西州的生物药生产基地和临床研发中心也完工在即，预计将于2024年7月投入运营，为百济神州的出海做支撑。

另外，2023年10月27日，君实生物的PD-1药物特瑞普利单抗获FDA批准在美上市，联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者；单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。这也是国产首个成功闯关FDA的PD-1药物，提振中国创新药产业的发展及出海。

 

03

license out出海活跃

 

国内一众创新药企出海成功，印证着中国创新药企出海热潮的来临。可以看出，包含上文提到的恒瑞医药，这之中license out出海占据重要地位。据动脉网数据，2023年1月至今，本土共有13家公司的多个产品实现license out（达成2个或以上产品交易）。

2023年，信诺维与METiS就SOS1抑制剂项目达成全球独家授权协议（交易金额数亿美元），与AmMax就一款用于实体瘤治疗的创新性ADC达成除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权协议（交易金额8.71亿美元），实现license-out交易。

2023年9月，英矽智能将USP1小分子抑制剂以8000万美元首付款对外授权给纳斯达克上市公司Exelixis；2024年1月，英矽智能将自主研发的KAT6小分子抑制剂的全球独家开发和商业化权益授权给美纳里尼，获1200万美元首付款，以及超5亿美元交易总额。

2023年8月，劲方医药一次授权项目包括GFH375（KRAS G12D抑制剂）在内的三款抗癌药物予美国Verastem Oncology，获1150万美元预付款及6.25亿美元潜在里程碑付款。

2023年12月，百利天恒与BMS达成71亿美元ADC（BL-B01D1，一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物）合作协议，该协议在2024年2月8日生效。这是近一年来国产创新药license out的最高金额，也创下我国创新药授权出海首付款新纪录。

此外还有安锐生物、宜联生物、舶望制药、映恩生物等密集产生license out交易，成为创新药出海的活跃分子。

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数据来源：公开资料

贝壳社制图

04

虽有望爆发式增长

但仍面临多重关隘

 

可以看出，近一年来，license out成为创新药出海的重要方式，且收获颇丰，同时2024年实现出海开门红，中国创新药出海有望爆发式增长。但不得不说创新药的出海虽是全球大势，但也与国内政策、资本寒冬等因素有关，全球医药市场依然充满不确定性。想要真正实现中国创新药出海全面开花、蓬勃发展，还需要回归本初——围绕全球范围未被满足的临床需求，脚踏实地走好研发、临床、商业化、生产等的每一步。

从总体来看，全球化是大势所趋，却也任重道远、关隘重重。制胜全球市场的关键在哪里？如何进行前瞻性全球化布局？如何应对海外市场的挑战？都是药企迫切面临和亟待解决的问题。

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参考资料：

1.《中国创新药2023出海图鉴：闯欧美、下南洋，交易规模屡创新高，重磅药频遭退货 》，时代财经，2023-12-27.

2.《创新药“出海”提速 合作模式更趋多元化》，中国证券报，2024-02-29.

3.《13家企业一年多个产品出海 》，动脉网，2024-03-04.

4.《2023成中国药企“出海”元年，本土创新药迎接国际化挑战 》，中新网上海  ，2023-12-20