执掌FDA的664天！成功，导致了他的离去

2017年5月，Gottlieb签署文件正式成为第23任美国FDA局长

（图片来源：FDA）

昨日，据外媒消息，美国FDA局长Scott Gottlieb已向美国政府提交辞呈，并将于一个月内辞职。

“一个不到两年的任期戛然而止”，业界以及媒体一片哗然。

受此消息影响，美国XBI指数下滑0.75%，投资者亦对这一突发消息表露出担忧。

对此，有媒体猜测， Gottlieb突然离职可能是由于压力导致，也有认为是来自白宫的决定。

仿制药界资深人士 Bob Pollock就表示，“虽然新闻媒体以Gottlieb每周在康涅狄格州的家与华盛顿之间的通勤，以及希望回归家庭为理由，但他也必然感受到了国会保守派对于他加大监管力度的压力。”

然而，一位白宫高级官员表示，虽然Gottlieb与白宫存在一些政策上的分歧，但Gottlieb已与特朗普总统进行了交谈，特朗普表示很欣赏Gottlieb，并且不想让他离开。

当天，特朗普也发布推特称，“Gottlieb帮助我们降低了药品价格，创纪录地增加了获得批准并进入市场的仿制药的数量，以及其他许多医疗政策。他的辞职是美国的损失。”

在给FDA员工的一封信中，Gottlieb解释说，他想花更多时间与家人在一起。

“在过去的 23 个月中，很荣幸与 FDA 一支优秀团队在一起工作；我很幸运，在这一科学飞速发展的时代，美国总统给了我带领 FDA 杰出团队的机会”，Gottlieb在辞职信中表示。

作为美国重要政府部门之一，FDA监管着美国20%的GDP，影响着美国甚至全球的食品卫生工业。

2017年，特朗普挑选FDA局长时，在几个破具争议的候选人中，Gottlieb被美国民众普遍认为是一个安静而高效的领导者。

而此次离职谜团，Gottlieb的解释，似乎难以具有足够说服力。

辞职信中，Gottlieb列举了他执政23个月内的主要成就，包括创纪录新药、仿制药、医疗仪器的上市批准，及时批准了细胞疗法、基因疗法等现代复杂药物，缓解处方药滥用，加强烟草、尤其是电子烟的监管，处罚江湖假药等。

“任职期间，他专注于药物开发和审批的创新，增加竞争，并推进批准了新技术（包括基因疗法）的监管框架，为需要创新药物的患者带来了有意义的影响”，行业贸易组织PhRMA，如此赞扬Gottlieb的“模范领导力”。

高价药是美国制药行业存在许久的难题。有报告显示，此前美国药价每年呈现20-30%的上涨。

2017年5月15日，上任第四天，在向FDA员工的首次讲话中，Gottlieb突出强调了高药价的问题，表示要努力降低药价，提高FDA效率。

随后，针对持续上涨的药价，FDA以“降低药物开发成本”为主要解决方案，具体措施涉及临床数据采集，一揽子试验和简化试验方案等，以此来降低药价，实现药物研发的可持续发展。

此外，Gottlieb认为，增加仿制药竞争产品意味着降价。他希望在一年内完成积压的2640个药物申请，目标是每个药至少有3家仿制药生产商。

而在创新药层面，Gottlieb带领FDA发布最新指南草案，进入以患者为中心的新药开发2.0时代。

早在2017年6月20日，Gottlieb就宣布，计划推动下一代疗法的快速发展，特别是孤儿药和癌症药，并称FDA正在着手指定新指南。

孤儿药方面，Gottlieb表示，FDA将着手出台至少10种新的疾病特异性指导文件，包括冰桶挑战的罕见病，肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。

此外，Gottlieb曾指出，要力争降低吸烟率并应对最严峻的挑战——阿片类药物滥用。要求Endo从市场上撤回其“抗咀嚼型羟吗啡酮缓释剂Opana ER”，则是相应举措之一。

“他努力将复杂仿制药推向市场，提高仿制药批准率，发布指南文件以帮助加快 ANDA 和 NDA 上市，并且努力阻止创新药企业推迟仿制药进入市场的诡计”， Bob Pollock分析，“可能是成功导致了他的离去”。

而有观点认为，Gottlieb的离职，或将成为特朗普政府降低药物成本的挫折，同时也可能会给生物制药行业带来冲击。

2005-2007年，Gottlieb为FDA医学和科学事务副局长。期间，他协助FDA仿制药使用者付费项目的早期开发；致力于制定艾滋病复方药物暂时性批准（tentative approval）相关政策等。

而自2007年起，Gottlieb还是恩颐投资（NEA）的风险合伙人、Tolero制药和第一三共的独立董事，葛兰素史克的产品投资委员会委员，德豪国际（BDO）的高级医疗顾问，商业银行T.R. Winston的合伙人等等。

2013年，美国参议院任命Gottlieb为联邦卫生信息技术政策委员会成员，为美国卫生和人类服务部（HHS）提供咨询意见并负责就适用标准提出建议。

此外，Gottlieb还是美国白宫生物防御机构间工作组成员，协助起草生物防御对策战略计划；也曾经担任FDA局长和医疗政策开发主任的高级顾问。

当然，他同样还是《华尔街日报》的撰稿人，并定期为《福布斯》撰写文章等。

“他一直是公共卫生领导者的典范，积极为美国患者发声的倡导者 , 以及充满激情的创新推动者”，Gottlieb辞职后，美国卫生部长 Alex Azar 在声明中表示。

Bob Pollock更是直言不讳指出，Gottlieb 是自 David Kessler 医学博士（1990 – 1997 年任 FDA 局长）以来，唯一一位致力于国家健康的局长。

Bob Pollock确信，在面对疾风时，FDA 会想念Gottlieb解决棘手问题的能力，美国公众也会想念他。

更何况，如美国健康与人类服务部人士坦言，目前还没有任何关于可能被指名接替Gottlieb的人选信息。