走，去中国！4家印度药企巨头集结，杀入5000亿仿制药市场
作者丨毛三
再看英媒在《中国努力降药价，印度药企乘势来华》一文中写，“中国雄心勃勃推出涉及多座城市的药品采购计划，帮助降低药物价格，这也为印度药物制造商打开竞争机会。”
不难发现，随着国家对进口药物的限制逐步放宽，尤其是“4+7”带量采购政策的推出后，有着“世界药厂”之名的印度，对中国仿制药市场跃跃欲试。
号角吹响，大军集结。资料显示，自6月21日“中印药品监管交流会”召开以来，短短两个月不到，已有4家印度制药巨头抢滩中国仿制药市场。
率先开始行动的，是印度最大药厂、全球第四大仿制药公司——太阳制药（Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）
6月28日，康哲药业（CMS）通过其全资附属公司与太阳制药就Tildrakizumab和0.09% 环孢菌素A滴眼液分别签订了许可协议。该两款产品分别为牛皮癣生物治疗和干眼症治疗处方药，也是太阳制药首次获准进入中国市场产品。
根据协议，康哲药业获得了在大中华地区开发与商业化上述两个产品的独家的、可分许可的许可权利，协议的初始期间为产品在区域内首次上市销售起算二十年，经双方同意后可按三年为一个区间续期。
根据最新合作公告，目前双方在仿制药产品上的合作已涵盖8个产品，覆盖中国大陆约10亿美元潜在市场。接下来，双方将进一步拓展并加深在中国医药市场的合作。
太阳制药由Dilip Shanghvi于1983年创立，总部位于马哈拉施特拉邦孟买，在全球拥有30000名员工，是印度最大的慢性处方药公司。Dilip Shanghvi曾一度以225亿美元的身家登顶印度富豪榜，并成为声名显赫的“仿制药之王”。
发展到今天，太阳制药生产品种已超2000种且在全球150个市场进行销售，覆盖心血管、精神神经、消化系统、呼吸系统、糖尿病等领域疾病的治疗。
而此次合作被视为太阳制药进入中国市场的重要突破口。“中国拥有65%以上的仿制药市场，我们将在6-9个月内扩大在中国的业务，”Dilip Shanghvi公开强调，该业务将在三年内为太阳制药40亿美元的总销售额贡献“一定比例”，目前几乎为零。
2. 西普拉:再度将中国市场划入规划版图
随后跟进的，是印度排名第二的仿制药药厂西普拉（Cipla），其呼吸道药物在印度更是排在首位。
7月16日，西普拉（Cipla）欧洲分公司 CiplaEU 宣布，将和江苏创诺制药有限公司成立合资公司，作为西普拉在华的分公司，建设吸入剂产品生产基地。按照协议，双方将共同投资3000万美元，其中西普拉欧洲分公司持股80%，江苏创诺制药持股20%。
此次合作双方渊源颇深。早在2004年，西普拉就与上海创诺医药集团合资成立了江苏希迪制药，直到2014年，西普拉才将股份出售退出合资公司，江苏希迪而后改名江苏创诺。
西普拉创立于1935年，创始人为阿卜杜拉·哈米尔德，其真正名噪全球的事件是在2001年，那一年，在抗艾药还在被全球少数几家专利巨头垄断时，西普拉在非洲将其抗艾药降到每年每人350美元，平均每天不到1美元。
目前，西普拉业务线横跨呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心脏和中枢神经系统等领域，其中包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。公司在世界各地有44个生产基地、1500多种产品，市场覆盖80多个国家。
与创诺德二度合作，西普拉再次将中国市场划入了自己的规划版图中。“这次在中国合作建厂，意味着我们又跨出重要一步，”西普拉全球首席执行官Umang Vohra表示，中国是其发展的重要方向，未来将继续探索多种途径，建立包括肿瘤药和其他产品在内的产品组合。
3. Strides Limited：将有超4000人的销售队伍在华推广
7月29日，四环医药控股集团宣布和印度药企Strides Limited医药科学公司成立合资公司，进入中国市场从事药品注册和销售业务。
此次合作，双方分别持股51%和49%，Strides Limited将独家授权四环医药在中国注册申报、商业化及分销四大产品，而其将通过在印度和新加坡的制造工厂向合资公司供应。
根据公开资料，Strides Limited成立于1990年，总部位于印度班加罗尔，公司已在孟买交易所及印度国家证券交易所上市，销售及在研发产品线涵盖脑血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及糖尿病五大领域。目前，其在全球拥有七个生产基地，其中五个获得了美国FDA认证，另外两个则面向新兴市场。
“中国最近药品监管的发展，使得差异化高质量的仿制药能够快速获批，而其拥有140多个产品的资产组合符合中国应用，”Strides Limited方表示，在此次合作的四款产品之后，其可选择进一步扩大产品组合。
而接下来，四环医药将利用其超过4000人的销售队伍，以及遍布中国内地的3000多家经销商，来推广这四款产品。
4. Natco Pharma：美国市场下行，抓住进入中国市场的良机
8月11日，据印度媒体报道，面对美国仿制药市场的逆境，Natco Pharma希望扩大在中国的业务规模。
也就是说，电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家 Natco Pharma也将正式进入中国市场。而早在今年3月份，就有消息传出，Natco Pharma将与中国机构合作，启动吉非替尼（Gefitinib）药物的BE临床试验。
成立于1981年的Natco Pharma拥有众多跨国药企的知名抗癌药品牌仿制药，包括诺华的抗癌药格列卫、诺华原研药择泰、阿斯利康易瑞沙、罗氏抗癌药特罗凯、拜耳抗癌药多吉美、吉利德科学丙肝新药丙通沙等等仿制药。
这家在印度制药行业排名前十的制药公司，总部位于印度海德拉巴，起步资金仅330万卢比（约33万RMB），而到今天，它在全球已拥有5000名员工，7个制造工厂及现代化研发实验室。
但Natco Pharma主要收入来源很大程度上依赖于美国。以2018年为例，这一年美国市场为 Natco 贡献了1.27亿美元的收入，约占整体营收的 40%。
“希望公司不仅仅依靠美国市场而获得较高的收益，全球尤其是大型发展中国家，也是公司增加利润、分担风险的良策，”Natco副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni 表示，政策放开以及税率的降低，是 Natco 进入中国市场的时机。
最早值得一提的是在1993年，那时印度明星公司、第一大仿制药企兰伯西投资数百万卢比在中国设立合资企业。只是，由于强大的准入障碍、耗时过长的商业基础建设以及与本土企业的成本竞争，兰伯西最终黯淡退出。
最近便是2018年以来，随着中国“4+7”带量采购政策的出台，印度药企再度试图打开中国市场，纷纷加快进军步伐：
2018年12月，印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作，在华共建合资企业引进高质量低价格药品；
2019年2月，印度瑞迪博士实验室有限公司的硫酸氢氯吡格雷片申请了生物等效性试验，为进入中国市场作准备。
这样来看，近一年已有7家印度药企明确进军中国市场。不过，此蜂拥布局的背后，映照出的是在过去的数十年中，这支横扫全球的庞大印度仿制药大军，却始终无法打开中国市场的局面。
据统计，仅在2017年4月-2018年3月期间，印度药品出口额为173亿美元，其中60%出口至欧美等高端市场，中国仅占1%。
因此一直以来，由于未在中国取得销售许可，跨国非法代购成为印度仿制药流入中国的主要途径。这背后，审批流程是印度等跨国药企入华的最大绊脚石，由于进口仿制药实施的是临床审批制，一款仿制药的一致性评价需要数年时间。
以诺华的仿制药子公司山德士为例，其瑞舒伐他汀片是中国首个被批准通过一致性评价的进口仿制药，而这款药2010年申报临床，2014年报产，到2019年才最终获批一致性评价，整个过程长达十年。
对于印度仿制药企来说，2018年应该是不平凡的一年。这一年，得益于系列药监新政改革为进口仿制药提供的越来越有利的条件，印度终于有机会能够涉足中国千亿仿制药市场。
据悉，目前大约50 多家大型印度药企有进入中国市场的计划，寻找中国合作伙伴，将其引以为傲的仿制药带到中国，占领中国市场。
目前来看，印度仿制药企的勃勃野心似乎遥不可及，但对国内仿制药企来说，他们躺着赚钱的日子是彻底过去了。
文章评论(0)