“O药”成功获批中国首个胃癌免疫肿瘤治疗药物

贝壳社（ID：iBio4P）3月13日消息，百时美施贵宝今日宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）已正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

这是继非小细胞癌、头颈部鳞状细胞癌之后，中国首个免疫肿瘤（I-O）药物欧狄沃在中国获批的第三个适应症。

此次获批是基于一项Ⅲ期临床研究ATTRACTION-2，这是全球首个启动胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群（包括中国台湾、日本和韩国）中的有效性及安全性，也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床试验验证能为中国晚期胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。

北京大学肿瘤医院副院长消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，在中国，胃癌已成为仅次肺癌的第二大癌种，其发病与死亡数均占全球近50%。其中，死亡数占全球近一半的主要原因在于，80%的中国胃癌患者确诊时已是晚期，可选择的治疗方案少且疗效存在局限。因此，帮助这部分患者延长生存期，改善生活质量是当前的首要目标。

ATTRACTION-2研究结果证实，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好，且这部分患者一旦获益，其中61.3%患者的生存期可延长至2年以上。

值得关注的是，该研究的亚组结果显示，中国台湾人群数据与整体人群结果一致，与对照组相比，纳武利尤单抗注射液可显著降低死亡风险达51%，明确了其对中国胃癌患者的附加价值。

作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物，纳武利尤单抗注射液突破了中国胃癌治疗的“后线缺药”僵局，有望重振晚期胃癌治疗信心，具有里程碑意义。