刚刚，思路迪新冠病毒核酸检测系统已在美商业销售！继罗氏、赛默飞获紧急授权后，FDA审批再提速

该政策表示，鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加，以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力，FDA不反对生产商在美国销售已经完成验证的SARS-CoV-2试剂盒。与此同时，制造商应当在15天内完成试剂盒的所有验证工作并提交EUA（Emergency Use Authorization）申请。

据悉，FDA在最新声明中更新了三项关键信息：

首先，FDA正在制定一项政策，要求各州承担本州实验室开发和使用检测工具的责任。各州可以建立一个系统，负责授权相关检测工具，各检测实验室直接向州当局报告，而不是向FDA报告或申请紧急使用授权。

其次，FDA正在拓宽此前措施的适用范围，其原本只适用于经认证可进行高度复杂测试的实验室。但现在，私营企业在某些情况下也可以直接分销和使用其新开发的试剂盒，无需等待FDA的紧急使用授权。

最后，FDA也为开发血清学检测方法的研究人员提供建议。血清学检测是识别身体应对特定感染时血液中抗体或蛋白质的数量。相关机构在通知FDA，且在检测报告中提到该检测未经FDA审查，相关结果不应作为判断是否确诊新冠肺炎唯一依据的情况下，也可以使用血清学检测方法。

值得关注的是，在FDA颁布其新政策的第二天，3月18日晨，上海思路迪生物医学科技有限公司（以下简称思路迪）完成了FDA第二轮EUA review，正式进入了审核批准阶段：

据悉，早在1个月前，思路迪已经根据FDA的要求和标准完成了其新冠病毒检测试剂盒的全部验证工作，并启动了EUA申请，且已在3月4日获得受理，为国内首家！

此次思路迪进入FDA EUA审核的不仅有最新的新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit），也包括其全自动化核酸抽提设备和试剂（Automated Nucleic Acid Extraction System）在内的一整套解决方案。鉴于新冠病毒检测要求短时间内高通量检测大量样本，思路迪的自动化方案将在技术上具有领先优势。

同时，与其它检测公司的产品不同的是，思路迪将不再需要在15天内补充验证试验数据和EUA申请，其试剂盒和自动化系统在美国的销售不再有法律风险，这意味着巨大的政策和法律优势。 而技术优势和政策优势的叠加，也将会快速转化为商业优势。

另一点值得关注的是，3月17日思路迪已经和美国领先的体外诊断公司Todos Medical签订了商业合作协议。Todos Medial作为思路迪在纽约地区和以色列的非独家代理商将会采用思路迪的新冠病毒自动化整体解决方案来开展相关检测服务。

此外，思路迪的第二代新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 and Influenza A&B RT-qPCR Detection Kit）已于3.17获得欧盟的CE认证，这是国内首款获得CE认证、可同时检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒的核酸检测试剂盒。考虑到正值全球流感高发季，流感和新冠病毒感染的临床症状又非常相似，这一检测方案将会进一步强化我国原创产品在全球市场的竞争优势。

实际上，“国家紧急状态”下，美国也启动了和中国一样的应急审批程序。据悉，此前美国FDA颁已发了体外诊断的4个紧急授权：

3月13日，FDA发出紧急使用授权（EUA），授权赛默飞 TaqPath COVID-19组合试剂盒用于紧急检测鼻咽拭子中SARS-CoV-2核酸；

3月12日，FDA颁发了紧急使用授权（EUA），以授权将紧急使用罗氏分子系统有限公司（RMS）的cobas SARS-CoV-2用于cobas 6800/8800系统；

3月10日，FDA授权测试仅限于纽约州公共卫生部Wadsworth中心和纽约市卫生与心理卫生部公共卫生实验室，这两个实验室均已通过1988年美国临床实验室改进修正案的认证，可以执行高复杂度测试，并且纽约州临床实验室评估计划还允许其进行临床诊断性分子病毒学测试；

2月4日，FDA颁发了紧急使用授权（EUA），以授权疾病控制与预防中心（CDC）2019-新型冠状病毒（2019-nCoV）实时逆转录酶（RT）-PCR的紧急使用。

以罗氏为例，FDA批准罗氏诊断的新冠病毒测试紧急使用授权后，各医院和实验室将能够使用罗氏全自动系统cobas 6800和cobas 8800，用于定性检测符合美国疾控中心临床标准的新冠肺炎患者的鼻咽和口咽拭子样本。据悉，通过这一紧急使用授权，检测速度将有望提升10倍以上。

毕竟此前，美国各医学中心和专家曾抱怨，医院和实验室需要FDA事先批准才能进行测试，流程过于繁琐，大大阻碍了诊断新冠病毒病例的效率。基于此，2月29日，FDA曾公布了一项新措施，允许部分实验室在FDA批准之前使用其自行研发、快速有效的新冠病毒试剂盒，来提高新冠病毒检测能力。

而在最新声明中，FDA表示目前的重点是确保检测工具的分发，以及确保研发人员和实验室所需的材料。

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间3月18日凌晨4点（美国东部时间17日下午4点），美国共报告5704例新冠肺炎确诊病例，96名患者死亡。