刚刚，中国首个药物洗脱外周血管支架获批上市

贝壳社 5年前 (2020-04-09)

4月9日，国家药品监督管理局官网显示，Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”已获批注册。

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这是我国首个批准的外周药物洗脱支架。据悉，该产品可支撑病变残留狭窄，减少球囊扩张后的弹性回缩发生；紫杉醇涂层可抑制血管平滑肌细胞增殖，预期降低再狭窄发生。这能够优化目前现有外周血管疾病治疗方案，更好地满足临床需求。

外周血管指除心脏及颅内血管以外的所有血管，该类疾病中最常见的是外周血管疾病中最常见的是下肢血管阻塞，若延误治疗，很可能导致截肢甚至心源性猝死。数据显示，在60岁以上人群中，其发病率达10%；65岁以上人群中动脉硬化闭塞症发病率达20%；有5年以上病史的糖尿病患者都有不同程度的周围血管病变。

目前，我国药物洗脱支架、心血管支架等细分市场进口替代趋势明显，其中应用最成熟的冠脉支架国产化率已超过75%。但外周血管介入在国内尚处于发展初期，治疗外周下肢血管阻塞所涉及的髂、股动脉支架等产品均由外资企业占主导。

Cook Ireland Limited“药物洗脱外周血管支架”产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件，适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。早在2012年，该支架系列获得美国FDA的上市许可，成为FDA首次批准的用于开通外周血管的药物洗脱支架。2018年3月，该产品通过CMDE优先审批，理由为临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。