适应症拿到手软，伊布替尼能否成为下一个百亿美元重磅炸弹？

贝壳社 5年前 (2020-04-23)

据最新消息，近日FDA已批准艾伯维/强生重磅BTK抑制剂伊布替尼（ibrutinib，英文商品名Imbruvica）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

这是伊布替尼自2013年首次获批以来，在6个不同领域的第11次获批，以及在CLL治疗方面的第6次获批。

此次批准的审评在FDA肿瘤卓越中心发起的Orbis试点项目下进行。该批准基于一项名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的Ⅲ期临床试验，共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，患者以2:1的比例分为两组，分别接受伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案或化学免疫治疗方案FCR（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗）。

结果显示，与FCR治疗组相比，伊布替尼+利妥昔单抗治疗组的患者PFS（无进展生存期）显著改善（HR=0.34；95% CI：0.22，0.52；p<0.0001）;在中位随访时间为49个月时，伊布替尼+利妥昔单抗治疗组3%的患者死亡，FCR组7%的患者死亡。此外，研究中的安全性数据与Imbruvica已知的安全性特征一致。

“对于身体较为健康，能够耐受强力治疗手段的CLL患者来说，通过静脉输液接受FCR化学免疫组合疗法是很多患者一线疗法选择中的金标准。”CLL协会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman博士认为，伊布替尼的此次获批，意味着医生治疗CLL患者范式的改变，可能让更多患者接受非化疗选择。

下一个百亿美元重磅炸弹

作为全球第一个上市的BTK抑制剂，伊布替尼由Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场开发权利，强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的开发权利。

2013年上市之际，伊布替尼成为唯一一个获得FDA三项突破性治疗指定的药品，用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和染色体17p缺失的慢性淋巴细胞白血病。随后至今，伊布替尼已在6大疾病领域获得11项FDA批准，如复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等适应症。

在中国市场，伊布替尼于2017年8月获得NMPA生产批件，虽比美国晚了大约4年，但这款突破性疗法重磅产品进入中国，改变了国内 CLL 患者出现耐药和复发的患者面临不良预后和无药可用的局面。

截至目前，伊布替尼已在80多个国家或地区获批。其市场表现也十分突出，数据显示，上市六年来伊布替尼的销售总额达236.27亿美元。而根据2019年最新财报，过去一年伊布替尼的全球销售额已达80.85亿美元，较同期增长30.30%。这也是伊布替尼首次超过利妥昔单抗占据市场的榜首地位，成为白血病领域增长最快的产品。与此同时，伊布替尼也已进入全球畅销药TOP5行列。

接下来，随着适应症的扩展，伊布替尼能否成为年销售额超百亿美元的重磅产品，值得期待。