重磅！国内第 2 款 ADC 药物安适利®「维布妥昔单抗」获批上市

5 月 14 日，武田中国宣布,安适利®（注射用维布妥昔单抗）正式获国家药监局批用于成人 CD30 阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。

维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）是由武田制药和美国西雅图遗传学公司联合开发的一种抗体偶联药物（ADC），由靶向 CD30 蛋白的一种单克隆抗体 brentuximab 和一种微管破坏剂（单甲基 auristatin E，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，其中该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。

安适利®（注射用维布妥昔单抗）在中国的获批是基于三项临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。在SG-035-0004研究中，针对复发或难治性间变大细胞淋巴瘤，58例患者中97%的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者可实现肿瘤缩小6，其5年生存率提高至60%7；

在SG035-0003研究中，94%的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者可实现肿瘤缩小8，其中位总生存期（OS）从历史27.6个月提升至40.5个月9；

在C25007研究中，在既往至少接受一次化疗方案且开始维布妥昔单抗治疗时不适合进行干细胞移植（SCT）或多药化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者（n=60）中，客观缓解率（ORR）为50%（95% CI，37: 63%）。

目前，维布妥昔单抗在美国已经批准了多种适应症，包括经典霍奇金淋巴瘤（cHL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）和外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）和蕈样肉芽肿（MF）等。

2011年，注射用维布妥昔单抗经FDA批准在美国上市，商品名为Adcetris，这款药物的上市创造了三项记录：目前唯一一个上市的靶向CD30的抗体偶联药物，是近40年来FDA批准的第一个间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）新药，也是第一个针对经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的一线治疗药物。

截至目前，FDA共批准了6款ADC药物上市。据统计，全球共有60余个ADC项目进入了临床研究阶段，涉及到的适应症包括了尿路上皮癌、三阴乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、胶质母细胞瘤等。

在中国市场中，除了已上市的两款药物之外，辉瑞已递交了伊珠单抗奥唑米星的上市申请，有望成为国内上市的第三款ADC药物。在ADC的研发备战中，包括百奥泰、恒瑞医药、科伦药业、浙江医药、上海医药及复旦张江等在内的10多家本土制药企业均有布局，大多数在研ADC药物针对的靶点均是HER2，适应症包括了乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等。