Illumina获得首个美国食品药品监督管理局基于基因测序的新冠肺炎诊断检测的紧急使用授权

近日，贝壳社获悉美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Illumina COVIDSeq®检测的紧急使用授权（EUA）。COVIDSeq®是一种高通量、基于基因测序的体外诊断（IVD）工作流，可用于检测新型冠状病毒。这一端到端的工作流为实验室级的诊断检测提供了更多选择。

在进行包括鼻咽拭子或口咽拭子的上呼吸道样本采集后，COVIDSeq®利用NovaSeq™ 6000测序系统，在收到检测样本后的24小时内即可得出检测结果。这个差异化的诊断设计包含针对新冠肺炎病毒全部基因组信息的98个扩增子，可实现高灵敏度的精准检测。COVIDSeq®目前仅在美国少数早期检测点可用，今年夏天内有望扩展到更广泛的领域。

全新的工作流采用S4测序流动槽，容量最高可达每轮NovaSeq检测3072个样本，其中包括病毒RNA提取、RNA到CDNA转换、PCR、文库制备、测序和报告生成等步骤。使用的关键组件包括NovaSeq 6000，Illumina Tagmentation文库制备技术，以及用于快速生成报告的DRAGEN™ COVIDSeq®测试管道。

因美纳全球首席执行官Francis deSouza表示：“COVIDSeq®利用下一代基因测序（NGS）的性能，帮助应对COVID-19疫情在全球的诊断检测需求。除了诊断检测，因美纳和客户还将继续探索基于下一代基因测序的工作流支持大规模筛查的能力，从而帮助人们复工复学。”

COVIDSeq®尚未得到FDA许可或批准。该检测获得FDA紧急使用授权，在证实需要紧急使用体外诊断检测和/或COVID-19诊断的情况下可供紧急使用。COVID-Seq®仅在经过1988年美国临床实验室改进修正案（CLIA）42 U.S.C.§263a认证的美国实验室中授权使用，进行中、高复杂度的检测。在美国以外的国家和地区，COVIDSeq®仅供科研工作使用，或依照本地法规使用。