FDA撤销Chembio抗体测试的紧急使用授权

6月16日，FDA撤销了Chembio 诊断公司的新冠病毒IgM / IgG 抗体检测的紧急使用授权（EUA）。

“自从新冠病毒公共卫生突发事件开始以来，FDA考虑诊断和抗体检测的迫切需求，同时提供了一定程度的监督，以确保部署准确的检测，”FDA设备与放射健康中心主任、医学博士Jeff Shuren说。“通过继续监控授权的测试和新出现的科学证据，我们能够在适当的时候做出更改-包括在测试的好处不再超过其风险时采取行动。通过这些努力，我们能够帮助确保FDA授权的测试能够满足美国公众的需求。”

Chembio抗体测试是FDA在COVID-19公共卫生突发事件期间批准的首批抗体测试试剂之一。在授权时，根据Chembio当时向FDA提交的信息，该机构得出结论认为该测试符合应急使用授权的法规“可能有效”标准，并且该测试的已知和潜在利益超过了其已知和潜在的风险。

由于FDA已经了解了有关大流行期间SARS-CoV-2血清学检测性能的能力，以及通过持续审查和授权血清学检测以及授权用户做出明智的决定所需的性能，通过与美国国立卫生研究院国家癌症研究所（NCI）的研究合作，FDA能够为这些测试制定总体性能期望，这些期望已列在其的血清学模板中。

Chembio提交的数据以及在NCI进行的Chembio测试的独立评估表明，该测试产生的假阳性率高于预期，且高于设备的授权标签中反映的数值。在当前突发公共卫生事件的情况下，该抗体测试可以有效地检测针对SARS-CoV-2的抗体是不合理的，或者说该测试的已知和潜在益处超过了测试的已知和潜在风险，包括错误结果率很高。因此，FDA决定撤销Chembio测试的紧急使用授权，并且该测试可能不会再继续分发。

FDA表示将继续监视在美国销售的检测试剂的性能，并采取适当措施，包括修改其政策。